委托可以申請生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-11 09:29:34
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內(nèi)容摘要：委托申請生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定委托是可以申請生產(chǎn)許可證的。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策，不同行業(yè)和產(chǎn)品的委托申請生產(chǎn)許可證有具體的規(guī)定和要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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委托申請生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

委托是可以申請生產(chǎn)許可證的。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策，不同行業(yè)和產(chǎn)品的委托申請生產(chǎn)許可證有具體的規(guī)定和要求。例如，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。

委托辦理生產(chǎn)許可證的條件

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

哪些委托形式可以申請生產(chǎn)許可證

在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域，采取委托方式加工生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者其包裝、說明書上標(biāo)注委托企業(yè)的名稱、住所，以及被委托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的情況較為常見。

委托申請生產(chǎn)許可證的流程

以藥品生產(chǎn)為例，委托申請生產(chǎn)許可證的流程如下：

委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。
委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的委托申請，需要提交的材料包括：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份。
委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。
公證的委托加工合同復(fù)印件。

委托申請生產(chǎn)許可證的案例分析

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。在注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，企業(yè)需要投入大量的資金進(jìn)行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備采購，同時(shí)要求企業(yè)具備較強(qiáng)的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準(zhǔn)入門檻較高。2017年10月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國內(nèi)開始施行，在上海試點(diǎn)。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市。

在藥品委托生產(chǎn)方面，也存在一些常見的法律問題與案例。例如，受托方違約私自加工并銷售，委托方如何維權(quán)等情況。