甘草片生產(chǎn)許可證

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2024-10-11 09:32:08
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內(nèi)容摘要：甘草片生產(chǎn)許可證的申請條件甘草片生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：必須具備相應的收購、儲藏、運輸和生產(chǎn)條件，儲存區(qū)域...

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甘草片生產(chǎn)許可證的申請條件

甘草片生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

必須具備相應的收購、儲藏、運輸和生產(chǎn)條件，儲存區(qū)域具備必要的安全監(jiān)控和防火防盜裝置。
具有在有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證。
嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，并配備中藥材質量管理專業(yè)技術人員。
要有完善的甘草、麻黃草管理規(guī)章制度。
具有良好的商業(yè)信譽，沒有違法違規(guī)等不良記錄。
符合法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

甘草片生產(chǎn)許可證的辦理流程

甘草片生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

收購甘草、麻黃草的企業(yè)準備好相關申報材料，包括甘草、麻黃草收購許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件、中藥材質量管理人員職稱證明材料、甘草、麻黃草經(jīng)營質量管理規(guī)章制度、甘草、麻黃草合法合規(guī)經(jīng)營承諾書、其他證明材料（儲存設施證明文件、收購合同、發(fā)票等）。
企業(yè)向省工業(yè)和信息化廳遞交申報材料，省工業(yè)和信息化廳依法受理或不予受理。
經(jīng)審核批準的，企業(yè)取得收購許可證。取得甘草、麻黃草收購許可的企業(yè)按規(guī)定進行年檢和年報，年檢工作于每年年底前開展，年檢通過后換發(fā)新證。

甘草片生產(chǎn)許可證的審批部門

甘草片生產(chǎn)許可證的審批部門通常是省工業(yè)和信息化廳。例如在山東省，甘草、麻黃草收購許可證由省工業(yè)和信息化廳統(tǒng)一印制、受理、審核、發(fā)放和管理。在云南省，云南省工業(yè)和信息化廳是全省收購許可證管理工作主管部門，省公安廳、省藥品監(jiān)督管理局為協(xié)同部門。

甘草片生產(chǎn)許可證的有效期

甘草片生產(chǎn)許可證的有效期因地區(qū)而異。例如在云南省，收購許可證有效期為一年，有效期滿，需要繼續(xù)從事收購活動的，許可證持有人應當在原證有效期屆滿前30日內(nèi)，持原證申請進行年檢。在山東省，

甘草片生產(chǎn)許可證的相關法規(guī)

與甘草片生產(chǎn)許可證相關的法規(guī)主要包括：

《國務院關于禁止采集和銷售發(fā)菜制止濫挖甘草和麻黃草有關問題的通知》（國發(fā)〔2000〕13號）
《工業(yè)和信息化部主管的行政許可事項實施規(guī)范》
國家藥監(jiān)局關于修訂復方甘草片說明書的公告（2020年第14號），要求所有復方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照復方甘草片說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，

補充信息

在山東省，綜合考慮國家下達的甘草、麻黃草收購計劃、企業(yè)調運能力、收購量等因素，實行區(qū)域規(guī)劃，在收購許可證數(shù)量限制條件下實施行政許可。
獲收購許可證的企業(yè)要加強購、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯，對無證或超過核定采挖量采挖的甘草、麻黃草一律不得收購。建立甘草、麻黃草收購、銷售臺賬，并保存3年備查。
獲收購許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質，只能將麻黃草銷售給持有《藥品生產(chǎn)許可證》，使用麻黃草作為原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)。獲收購許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)收購麻黃草只準許本企業(yè)使用，不得對外銷售、轉手倒賣。甘草、麻黃草收購資質不得轉借他人使用。
各市工業(yè)和信息化部門要對本地區(qū)持證企業(yè)上年度甘草、麻黃草收購、供應情況進行檢查和，于每年12月底前報省工業(yè)和信息化廳。各級工業(yè)和信息化、公安、藥監(jiān)等部門要按照職能分工認真貫徹落實麻黃草管理相關規(guī)定，加強對麻黃草收購經(jīng)營活動的管理工作，防止違法違規(guī)收購活動的發(fā)生。獲收購許可證的企業(yè)發(fā)生違法違規(guī)、不服從管理等行為時，應依法依規(guī)進行查處。