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2024-10-11 09:32:08
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)許可證延續(xù)，一般需要按照以下流程進(jìn)行：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料等。
提出申請(qǐng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿6個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)于試行簡(jiǎn)化審批程序的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿30日前提出延續(xù)申請(qǐng)。
受理審查：省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合實(shí)施細(xì)則要求的，作出受理決定。
實(shí)地核查（必要時(shí)）：原發(fā)證部門(mén)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)（如有需要）：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，可能需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
決定：在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)許可證延續(xù)時(shí)，通常需要準(zhǔn)備以下材料：
《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單》
《承諾書(shū)》
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
食品生產(chǎn)者申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書(shū)
食品生產(chǎn)許可證正本、副本
與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。
在進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)許可證延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需要注意以下事項(xiàng)：
申請(qǐng)時(shí)間：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)，試行簡(jiǎn)化審批程序的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿30日前提出延續(xù)申請(qǐng)。
申請(qǐng)條件：企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
吊銷(xiāo)情形：存在以下情形的，應(yīng)依法作出吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證決定：
未按照規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期未改的。
出租、出借或者轉(zhuǎn)讓許可證證書(shū)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的。
產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家監(jiān)督抽查或者省級(jí)監(jiān)督抽查不合格，經(jīng)整改復(fù)查仍不合格的。
依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)生產(chǎn)許可證的其他情形的。各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)程序，開(kāi)展吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證有關(guān)工作。
在生產(chǎn)企業(yè)許可證延續(xù)申請(qǐng)過(guò)程中，可能會(huì)遇到以下常見(jiàn)問(wèn)題及相應(yīng)的解決辦法：
常見(jiàn)問(wèn)題：忘記延續(xù)、手續(xù)繁瑣耗時(shí)、條件不符合規(guī)定等。
解決辦法：
建立管理制度，提醒企業(yè)按時(shí)進(jìn)行許可證延續(xù)申請(qǐng)。
提前了解流程，準(zhǔn)備充分的申請(qǐng)材料，避免因材料不全而延誤申請(qǐng)。
委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)辦理，借助專(zhuān)業(yè)力量提高申請(qǐng)效率和成功率。
調(diào)整經(jīng)營(yíng)行為，確保企業(yè)符合生產(chǎn)許可證延續(xù)的條件。
以下是一些生產(chǎn)企業(yè)許可證延續(xù)申請(qǐng)成功的案例：
某食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前3個(gè)月，按照要求準(zhǔn)備了齊全的申請(qǐng)材料，包括食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書(shū)、與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料等，并順利通過(guò)了市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的審查，成功延續(xù)了生產(chǎn)許可證。
某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個(gè)月，積極配合原發(fā)證部門(mén)的實(shí)地核查，展示了企業(yè)良好的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，最終獲得了許可證的延續(xù)。
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