藥品生產(chǎn)配置與許可證

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2024-10-11 09:32:45
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)配置藥品生產(chǎn)的典型工藝流程藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，其工藝流程因藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點(diǎn)而有所不同。例如，非無菌原...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)配置

藥品生產(chǎn)的典型工藝流程

藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，其工藝流程因藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點(diǎn)而有所不同。例如，非無菌原料藥精制、干燥、包裝工藝流程就有著明確的環(huán)境區(qū)域劃分。同時(shí)，新藥的研發(fā)到上市也有著詳細(xì)的流程，分為研究和開發(fā)兩個(gè)階段，研究階段包括藥物作用靶點(diǎn)以及生物標(biāo)記的選擇與確認(rèn)、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、候選藥物的確定等重要環(huán)節(jié)。

在設(shè)計(jì)和完善工藝流程時(shí)，常以單元操作或單元反應(yīng)為中心，標(biāo)明進(jìn)料和出料的名稱、數(shù)量、組成和工藝條件。根據(jù)單元操作或單元反應(yīng)過程的T、Q效應(yīng)等，確定傳熱設(shè)備和載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格。根據(jù)單元操作或單元反應(yīng)過程的參數(shù)顯示和控制方式，確定儀表和自動(dòng)控制方案。

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范

為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。

原料采購與合規(guī)性

藥品生產(chǎn)的第一步是原料采購，這一過程需要嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保原料的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，采購人員要與供應(yīng)商充分溝通協(xié)商，明確原料的質(zhì)量要求和交貨時(shí)間等細(xì)節(jié)。藥品生產(chǎn)工藝流程還需要符合相關(guān)的法規(guī)和監(jiān)管要求，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)許可證等法規(guī)，并接受監(jiān)管部門的檢查和監(jiān)督。

藥品生產(chǎn)許可證

申請(qǐng)條件

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，需要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，符合疾病預(yù)防、控制需要。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

申請(qǐng)材料包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況說明、企業(yè)場(chǎng)地等條件說明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)圖等。

審批流程

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

藥品生產(chǎn)配置與許可證的關(guān)系

藥品生產(chǎn)配置是藥品生產(chǎn)的具體操作和流程安排，而藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的合法憑證。只有具備符合要求的藥品生產(chǎn)配置，才有可能滿足藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件，獲得許可證后合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件涵蓋了機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面，這些條件與藥品生產(chǎn)配置的各個(gè)環(huán)節(jié)密切相關(guān)。

常見藥品生產(chǎn)配置的設(shè)備要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括廠區(qū)建筑物實(shí)體、道路、綠化草坪、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施等。

藥品生產(chǎn)的基本要求包括制定生產(chǎn)工藝并證明其可持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證，配備所需的資源，如具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程等。

新版GMP細(xì)化了對(duì)“廠房與設(shè)施”總的原則要求，提出了藥廠選址要“根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮”，強(qiáng)調(diào)了總體布局的合理性，還對(duì)廠房清潔、消毒、配置設(shè)施等方面提出了要求。

GMP對(duì)制藥設(shè)備有多個(gè)方面的要求，包括有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行，有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性，能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性，易于操作和維修，易于設(shè)備內(nèi)外的清潔，各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的可能，易安裝、移動(dòng)、有利組合，進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證等。制藥企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有良好的設(shè)備依靠設(shè)計(jì)、設(shè)備管理離不開文件管理、設(shè)備也需要全生命周期管理這三點(diǎn)意識(shí)。

補(bǔ)充信息

藥品生產(chǎn)許可證的樣式與效力：藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
現(xiàn)有藥品生產(chǎn)許可證的有效性：現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》的啟用：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可，對(duì)許可證書樣式和換發(fā)工作進(jìn)行了規(guī)定。
《制藥機(jī)械 (設(shè)備)材料選用導(dǎo)則》：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)制藥裝備的用材提出了明確要求，但無材料選用的標(biāo)準(zhǔn)。該導(dǎo)則對(duì)不銹鋼以外的金屬材料選擇進(jìn)行了指南，如工藝配氣系統(tǒng)可選用銅管和銅管接頭。