醫(yī)藥生產(chǎn)許可證有效期

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2024-10-14 09:19:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥生產(chǎn)許可證有效期

一、醫(yī)藥生產(chǎn)許可證有效期是多久

醫(yī)藥生產(chǎn)許可證有效期為五年。藥品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，其樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，且電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

二、醫(yī)藥生產(chǎn)許可證有效期的相關(guān)規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的取得、變更、屆滿、注銷等事項(xiàng)，以及藥品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理要求。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更或注銷藥品生產(chǎn)許可證。

同時(shí)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可、變更、注銷、監(jiān)督管理等事項(xiàng)，以及藥品的批準(zhǔn)、注冊(cè)、標(biāo)注、檢驗(yàn)、有效期等事項(xiàng)。藥品有效期是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)確定的，不得超過(guò)有效期，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品有效期內(nèi)銷售。

三、不同國(guó)家醫(yī)藥生產(chǎn)許可證有效期的差異

但一般來(lái)說(shuō)，各國(guó)會(huì)根據(jù)自身的藥品監(jiān)管體系和法律法規(guī)來(lái)確定醫(yī)藥生產(chǎn)許可證的有效期，這可能受到藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制要求、監(jiān)管政策的嚴(yán)格程度、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r等多種因素的影響。

四、如何查詢醫(yī)藥生產(chǎn)許可證的有效期

您可以通過(guò)以下途徑查詢醫(yī)藥生產(chǎn)許可證的有效期：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)：該平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦，您可以在上面進(jìn)行相關(guān)查詢。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)的“”功能：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供的藥品生產(chǎn)企業(yè)查詢服務(wù)：您可以通過(guò)輸入相關(guān)信息進(jìn)行查詢。

五、醫(yī)藥生產(chǎn)許可證有效期到期如何續(xù)期

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的屆滿等事項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更或注銷藥品生產(chǎn)許可證。

對(duì)于未在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個(gè)月按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)，而是臨近有效期限或者過(guò)期后，藥品生產(chǎn)企業(yè)才向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)的情況，相關(guān)處理方式在新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中沒有具體規(guī)定。