藥業(yè)藥品生產許可證

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2024-10-14 09:23:40
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內容摘要：一、藥業(yè)藥品生產許可證的申請流程藥品生產許可證的申請流程較為復雜，需要遵循一系列的規(guī)定和程序。以下是申請流程的主要步驟：法規(guī)依據：...

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一、藥業(yè)藥品生產許可證的申請流程

藥品生產許可證的申請流程較為復雜，需要遵循一系列的規(guī)定和程序。以下是申請流程的主要步驟：

法規(guī)依據：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號）第三條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。
申請材料：需要準備藥品生產許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構圖（注明各部門的職責）等材料。
申請流程：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
特殊情況：《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續(xù)委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。

二、藥業(yè)藥品生產許可證的辦理條件

從事藥品生產，應當具備以下條件：

機構人員：具備符合要求的管理人員、技術人員等。
設施設備：擁有符合藥品生產要求的場地、設備等基礎設施。
質量管理：建立完善的質量管理體系，確保藥品質量。
檢驗儀器設備：配備必要的檢驗儀器和設備，以進行藥品質量檢測。
質量保證規(guī)章制度：制定健全的質量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產流程。

另外，對于疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。同時，還規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。對于變更內容，對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

三、藥業(yè)藥品生產許可證的監(jiān)管要求

為進一步做好藥品生產監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列規(guī)定：

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續(xù)有效。

四、成功獲得藥業(yè)藥品生產許可證的案例

以下是一些成功獲得藥業(yè)藥品生產許可證的案例：

2020 年 10 月 13 日，華領醫(yī)藥宣布，經過藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現場核查后，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀（dorzagliatin）《藥品生產許可證》。今年以來，華領醫(yī)藥成功完成兩項 III 期新藥上市。
2024 年 3 月 22 日，云頂新耀宣布成功獲得《藥品生產許可證》。此次獲得《藥品生產許可證》，證明云頂新耀已具備作為藥品上市許可持有人履行藥品質量安全主體責任的能力，包括藥品生命周期質量管理、受托方生產管理、藥物安全藥物警戒管理、風險防控管理和產品上市后追溯體系和責任賠償等方面所必須的管理體系和管理能力。

五、藥業(yè)藥品生產許可證的有效期和續(xù)期規(guī)定

藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門收回?，F有《藥品生產許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！渡a辦法》施行后，對于藥品生產企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期為五年。