深圳消毒器械許可證

一、深圳消毒器械許可證辦理流程

在深圳辦理消毒器械許可證，主要流程如下：

• 準備申報材料：這是辦理許可證的基礎工作。申請人需要根據(jù)要求收集和整理各類材料，例如消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告等相關材料。這些材料是對消毒器械各方面情況的詳細說明，有助于審批部門全面了解產(chǎn)品的安全性、有效性等重要信息。

• 在線提交申請：利用網(wǎng)絡平臺進行申請?zhí)峤?，方便快捷且便于記錄和查詢申請狀態(tài)。申請人需要按照系統(tǒng)要求填寫準確的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息等內(nèi)容。

• 窗口遞交材料：除了在線提交，還需要到指定的窗口遞交紙質材料。這一步驟確保了材料的真實性和完整性，同時也方便審批部門進行存檔和進一步審核。

• 受理：審批部門收到申請材料后，會對材料進行初步審查。如果材料齊全、符合要求，就會予以受理；如果材料存在問題，如缺失關鍵信息或不符合格式要求等，會通知申請人補充或修正材料。

• 衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場審查：這是非常關鍵的環(huán)節(jié)。衛(wèi)生監(jiān)督員會到消毒器械的生產(chǎn)場地進行實地檢查，主要檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合衛(wèi)生標準、生產(chǎn)設備是否滿足生產(chǎn)要求、質量控制體系是否有效運行等方面。例如，生產(chǎn)場地的布局是否合理，是否有專門的區(qū)域用于原材料存放、生產(chǎn)加工、成品包裝等；生產(chǎn)設備是否定期維護保養(yǎng)，能否保證生產(chǎn)出合格的消毒器械產(chǎn)品。

• 審批審查：在綜合考慮申請材料和現(xiàn)場審查結果的基礎上，審批部門進行全面的審批審查工作。這一過程會涉及到多個部門和專業(yè)人員的協(xié)同工作，從不同角度對申請進行評估。

• 許可決定：根據(jù)審批審查的結果，做出是否給予許可的決定。如果消毒器械符合相關的衛(wèi)生標準、法律法規(guī)要求，就會給予許可；反之則不予許可。

• 制證發(fā)證：對于獲得許可的申請，審批部門會制作消毒器械許可證，并將其發(fā)放給申請人，至此整個辦理流程完成。整個流程合計時間約4 - 6周。

二、深圳消毒器械許可證申請條件

申請深圳消毒器械許可證需要滿足以下條件：

• 營業(yè)執(zhí)照要求：營業(yè)執(zhí)照需包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售相關內(nèi)容。這表明企業(yè)的經(jīng)營范圍涵蓋了消毒器械的生產(chǎn)和銷售領域，是企業(yè)合法從事相關業(yè)務的基本前提。例如，如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上僅注明普通日用品生產(chǎn)銷售，而沒有消毒產(chǎn)品相關內(nèi)容，就不符合申請條件。

• 生產(chǎn)場地使用證明：能夠提供生產(chǎn)場地使用證明，如房產(chǎn)證明及租賃協(xié)議。這是為了確保生產(chǎn)場地的合法性和穩(wěn)定性，同時也便于監(jiān)管部門對生產(chǎn)場地進行管理和監(jiān)督。如果是自有房產(chǎn)，需要提供房產(chǎn)證明；如果是租賃場地，則需要提供有效的租賃協(xié)議。

• 主要生產(chǎn)設備、質檢檢測儀器清單：企業(yè)要能夠提供主要生產(chǎn)設備、質檢檢測儀器清單。消毒器械的生產(chǎn)需要特定的設備和檢測儀器來保證產(chǎn)品的質量和性能。例如，生產(chǎn)紫外線消毒器械需要紫外線燈管生產(chǎn)設備、光強檢測儀器等，這些設備和儀器的清單有助于審批部門了解企業(yè)的生產(chǎn)能力和質量控制能力。

• 生產(chǎn)場地環(huán)境檢測報告：對于消毒劑、衛(wèi)生用品、抗抑菌制劑適用（含生產(chǎn)車間及生產(chǎn)用水），需要提供生產(chǎn)場地環(huán)境檢測報告。不同類型的消毒器械對生產(chǎn)環(huán)境有不同的要求，如皮膚黏膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外30W級）、皮膚黏膜抗抑菌制劑（用于洗手的抗抑菌制劑除外30W級）、隱形眼鏡護理用品（10W級）等還應提供潔凈車間潔凈度檢測報告。生產(chǎn)場地的環(huán)境狀況直接影響消毒器械的質量，良好的環(huán)境可以減少微生物污染等風險。

• 生產(chǎn)現(xiàn)場符合相關規(guī)范：生產(chǎn)現(xiàn)場需要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》。該規(guī)范對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)車間、原材料和成品儲存、衛(wèi)生質量管理等方面都有詳細的規(guī)定。例如，生產(chǎn)車間的通風、采光、清潔消毒制度，原材料的采購、檢驗、儲存要求等，企業(yè)必須按照這些規(guī)范進行生產(chǎn)現(xiàn)場的管理和運營。

三、深圳消毒器械許可證所需材料

申請深圳消毒器械許可證需要準備以下材料：

• 基本企業(yè)材料

  • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：如果是已有許可證進行變更、延續(xù)等情況，需要提供原許可證。這是企業(yè)之前獲得許可的證明文件，審批部門可以通過查看原許可證了解企業(yè)的歷史許可情況。

  • 工商營業(yè)執(zhí)照復印件：證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份，明確企業(yè)的經(jīng)營范圍等信息。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)在工商部門注冊登記的重要憑證，復印件需要清晰可辨，并且與原件一致。

  • 生產(chǎn)場地使用證明：如前所述，包括房產(chǎn)證明及租賃協(xié)議。房產(chǎn)證明用于證明場地的所有權歸屬，租賃協(xié)議則表明企業(yè)對場地的合法使用權，兩者都是確保生產(chǎn)場地合法性的重要依據(jù)。

  • 授權委托書：如果是經(jīng)辦人辦理相關手續(xù)，需要提供企業(yè)授權委托書。委托書應明確委托事項、委托權限和委托期限等內(nèi)容，同時加蓋企業(yè)公章，以確保經(jīng)辦人辦理手續(xù)的合法性。

• 產(chǎn)品相關材料

  • 生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖：產(chǎn)品目錄列出企業(yè)生產(chǎn)的消毒器械產(chǎn)品種類，生產(chǎn)工藝流程圖則詳細展示了產(chǎn)品從原材料到成品的生產(chǎn)過程，包括各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)、操作步驟、質量控制點等。這有助于審批部門了解產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否合理、是否存在潛在的質量風險等。

  • 主要生產(chǎn)設備、質檢檢測儀器清單：詳細列出用于生產(chǎn)消毒器械的主要設備和質檢檢測儀器，包括設備名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。這可以反映企業(yè)的生產(chǎn)能力和質量檢測能力，例如生產(chǎn)一臺大型的消毒設備可能需要特定的大型生產(chǎn)設備，而檢測其消毒效果則需要專業(yè)的質檢檢測儀器。

  • 產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告（分裝第一、第二類消毒產(chǎn)品適用）：對于分裝第一、第二類消毒產(chǎn)品，需要提供衛(wèi)生安全評價報告。該報告是對消毒產(chǎn)品的安全性和有效性進行評價的重要文件，包括產(chǎn)品的配方、原材料安全性、消毒效果、毒理學試驗等方面的內(nèi)容。

  • 消毒器械元器件、結構圖：提供消毒器械的元器件組成和結構圖，有助于審批部門了解產(chǎn)品的內(nèi)部結構、工作原理等，從而判斷產(chǎn)品是否符合相關的技術標準和安全要求。

  • 標簽（銘牌）、說明書：標簽（銘牌）和說明書是向用戶傳達消毒器械產(chǎn)品信息的重要途徑，需要包含產(chǎn)品名稱、型號、使用范圍、使用方法、注意事項、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。審批部門會審核這些信息是否準確、完整、符合相關規(guī)定。

  • 檢驗報告：檢驗報告是證明消毒器械產(chǎn)品質量的重要依據(jù)，包括產(chǎn)品的理化性能、消毒效果、微生物指標等方面的檢測結果。檢驗報告應由具備相應資質的檢測機構出具，并且檢測項目和檢測方法應符合國家和地方的相關標準。

  • 企業(yè)標準或質量標準：企業(yè)應制定自己的產(chǎn)品標準或遵循相關的質量標準，明確產(chǎn)品的質量要求、技術指標、檢驗方法等內(nèi)容。這有助于保證產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性和一致性，同時也便于監(jiān)管部門進行質量監(jiān)督。

• 其他材料

  • 大包裝企業(yè)適用材料（若涉及）：如果是大包裝企業(yè)，還需要提供大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合衛(wèi)生質量標準的承諾書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證等材料。這些材料是針對大包裝企業(yè)在生產(chǎn)和分裝過程中的特殊要求，確保半成品和成品的衛(wèi)生質量。

  • 進口產(chǎn)品相關材料（若為進口產(chǎn)品）：對于進口消毒器械產(chǎn)品，需要提供在華責任單位授權書、在華責任單位營業(yè)執(zhí)照、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單等材料。這些材料是為了確保進口產(chǎn)品的合法性和質量安全性，便于監(jiān)管部門對進口產(chǎn)品進行管理和監(jiān)督。

四、深圳消毒器械許可證審批時間

深圳消毒器械許可證的審批時間合計約4 - 6周。這個時間是從申請人提交申請開始，經(jīng)過受理、審查、決定等一系列流程所需要的大致時間。

• 受理階段：在這個階段，審批部門會對申請人提交的材料進行初步審查。如果材料齊全、符合要求，一般會在較短時間內(nèi)（例如1 - 2個工作日）予以受理；如果材料存在問題，審批部門會通知申請人補充或修正材料，申請人補充材料的時間不計算在審批時間內(nèi)。

• 審查階段：這是審批過程中的關鍵環(huán)節(jié)，包括衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場審查、審批審查等工作。衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場審查需要安排時間到企業(yè)生產(chǎn)場地進行實地檢查，這個過程可能需要1 - 2周的時間，具體取決于企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)場地的復雜程度等因素。審批審查則需要對申請材料和現(xiàn)場審查結果進行綜合評估，這個過程可能需要2 - 3周的時間，涉及到多個部門和專業(yè)人員的協(xié)同工作。

• 決定和制證發(fā)證階段：在完成審查后，審批部門會做出許可決定。如果決定給予許可，就會進入制證發(fā)證環(huán)節(jié)，這個過程一般需要1 - 2個工作日。如果不予許可，審批部門會向申請人說明理由。整個審批時間約4 - 6周，但在實際操作中，可能會因為各種特殊情況（如申請材料復雜、現(xiàn)場審查發(fā)現(xiàn)問題較多需要整改等）而有所延長。

五、深圳消毒器械許可證辦理機構

深圳消毒器械許可證的辦理機構為深圳市衛(wèi)生健康委員會。

• 職能與職責：深圳市衛(wèi)生健康委員會負責對消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可審批工作。它承擔著保障公眾健康、維護醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)秩序等重要職責。在消毒器械許可證辦理方面，它負責制定相關的政策、標準和規(guī)范，對申請企業(yè)進行審核、監(jiān)督和管理。例如，它會根據(jù)國家和地方的衛(wèi)生法律法規(guī)，制定適合深圳地區(qū)的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可審批細則，明確申請條件、所需材料、審批流程等內(nèi)容。

• ：具體的辦理地點為深圳市政務服務中心綜合受理窗口，位于深圳市福田區(qū)福中三路市民中心B區(qū)市行政服務大廳西廳綜合窗口。申請人可以通過以下方式聯(lián)系：信訪郵箱（主任信箱、執(zhí)法投訴郵箱）：swjwxf@ 。深圳市衛(wèi)生健康委員會通過這些渠道接受申請人的咨詢、投訴和反饋，以便更好地為申請人提供服務，確保消毒器械許可證辦理工作的順利進行。