療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

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2024-10-15 08:51:44
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期概述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期概述

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期的相關(guān)規(guī)定

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 54 號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng) 2022 年 2 月 18 日市場(chǎng)監(jiān)管總局第 4 次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 2022 年 5 月 1 日起施行。其中明確規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為 5 年。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照有關(guān)規(guī)定辦理，變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件有效期限不變。

如何查詢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

您可以通過(guò)以下途徑查詢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)：該平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦，您可以在上面進(jìn)行相關(guān)查詢。使用時(shí)如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息查詢：國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易等信息，您可以通過(guò)相關(guān)渠道進(jìn)行查詢。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期到期如何續(xù)期

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 90 個(gè)工作日至 30 個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 90 個(gè)工作日至 30 個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

影響醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期的因素

新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行，與修訂前的辦法相比，發(fā)生了一些變化，如落實(shí)了醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度，強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任；嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求；明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措；增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足問(wèn)題；加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法等。

在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2017 修訂發(fā)布）第五十五條，未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。而新《辦法》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，“責(zé)令限期改正，并處 1 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處 10 萬(wàn)元以上 20 萬(wàn)元以下罰款”。

企業(yè)所取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)原發(fā)證部門按法定程序注銷后，就視同為無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。所以，新《辦法》第六十六條的規(guī)定，僅適用于企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)情形下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿后至注銷前的這一段時(shí)間。