食品藥品批發經營許可證

好順佳集團
2024-10-15 08:52:44
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內容摘要：食品藥品批發經營許可證辦理流程食品藥品批發經營許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要環節：收件：實施機關自收到申請材料之日起5個工作...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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食品藥品批發經營許可證辦理流程

食品藥品批發經營許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要環節：

收件：實施機關自收到申請材料之日起5個工作日內，依據申請材料形式要求和申請材料目錄，對申請人所提交的申請材料的準確性和完整性進行審查。通過網上接收申請的，經審查，申請材料不全或不符合法定形式的，應在收到申請材料5個工作日內出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范管理辦法》執行。
受理：實施機關自收到申請材料之日起5個工作日內，依據申請材料形式要求和申請材料目錄，對申請人所提交的申請材料的準確性和完整性進行審查。通過網上接收申請的，經審查，申請材料不全或不符合法定形式的，應在收到申請材料5個工作日內出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范管理辦法》執行。
審查：出具審查意見，按《藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范管理辦法》執行。
決定：出具審批意見，復核審查步驟階段初步意見。
制證：批準證書或準予許可決定書或不予行政許可決定書。網上制證。
送達：多種渠道將辦事結果送達辦事人，網上送達。

食品藥品批發經營許可證申請條件

申請食品藥品批發經營許可證需要滿足以下條件：

具有保證所經營藥品質量、符合《藥品經營質量管理規范》的規章制度。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123條規定的情形。
具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量負責人、質量管理機構負責人必須是執業藥師，且質量負責人具有大學本科以上學歷。
具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品批發企業，倉庫應具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流裝置和設備。藥品零售連鎖企業配送中心倉庫建筑面積應不少于500平方米，與經營規模相適應。藥品零售連鎖企業可以將其經營范圍內藥品委托不超過兩家省內藥品批發企業承擔藥品配送業務。
具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地藥品監管部門（機構）監管的條件。開辦藥品零售連鎖企業，總部、配送中心、所屬零售門店之間的計算機管理信息系統應實時連接、能實現數據實時交換。
具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫（配送中心）管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。藥品批發企業、藥品零售連鎖企業藥品經營場所（即注冊地址）面積應不少于100平方米。
開辦藥品零售連鎖企業，必須具有10家以上的直營零售門店（直營門店的《營業執照》應為總部《營業執照》的分支機構）。

食品藥品批發經營許可證所需材料

申請食品藥品批發經營許可證通常需要準備以下材料：

《開辦藥品批發企業驗收申請表》或《開辦藥品零售連鎖企業驗收申請表》原件。
工商行政管理部門出具的擬辦企業法人營業執照（可通過系統自動獲取）。
《企業質量管理人員情況表》（可在下載區下載）原件。
擬辦企業法定代表人身份證原件、個人簡歷表。
擬辦企業負責人身份證原件、學歷證書原件（歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》）、個人簡歷。
擬辦企業質量負責人、質量管理機構負責人身份證原件、學歷證書原件（或《國外學歷學位認證書》）、執業藥師資格證書原件、執業藥師注冊證（可網絡核查）、《執業藥師履歷表》。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123（個人簽名，加蓋企業公章）原件。
注冊地址和倉庫地址房屋產權或使用權證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產權或使用權不明確的，必須附鄉鎮（或街道）或以上政府部門出具的臨時性經營場所使用證明文件原件。
注冊地址和倉庫地址地理位置圖、符合標準的平面布局圖（要求詳見填報須知）原件。
開辦藥品批發企業，應提供藥品儲存專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備、計算機管理系統的可行性規劃書原件。
《企業倉儲設施設備情況表》（可在下載區下載）原件。
擬辦企業質量管理文件目錄原件。

食品藥品批發經營許可證的有效期

關于食品藥品批發經營許可證的有效期，相關規定如下：

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。