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2024-10-16 09:07:33
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醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)約束。國家藥品監(jiān)督管理局令（第21號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)該辦法對藥品包裝用材料、容器的管理進(jìn)行了明確規(guī)定。2022年，中國國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第53號），旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械的安全和有效。
獲取醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)并非一蹴而就，需要經(jīng)歷一系列的步驟。企業(yè)需要明確自身的生產(chǎn)工藝規(guī)程，其內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
安慶宜人醫(yī)用包裝袋的制造工藝流程如下：
第一步：印刷。根據(jù)客戶要求采用進(jìn)口法國透析紙或高質(zhì)量中國透析紙，及客戶對版面設(shè)計的要求，將空白透析紙進(jìn)行印刷。
第二步：復(fù)合。采用高質(zhì)量膜的原材料，通過自主研發(fā)的第四代CPP/PET，進(jìn)行復(fù)合。
第三步：分切。將印刷好的紙和膜，通過分切機(jī)安裝尺寸進(jìn)行分切。
第四步：制袋。在10萬級潔凈車間，用制袋機(jī)在130℃～200℃溫度，60米～100/分速度的條件下，將透析紙與復(fù)合膜沿涂膠處進(jìn)行復(fù)合制袋，重合進(jìn)行三邊邊緣熱熔壓合后，得到醫(yī)用包裝袋，形成醫(yī)用滅菌包裝袋。
醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門主要是各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。例如，一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》換（發(fā)）證申請及檢查驗收工作，就是以各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為主體實施的，國家藥品監(jiān)督管理局也在相關(guān)審批中發(fā)揮重要作用，例如對首次進(jìn)口的藥包材進(jìn)行審批等。
申請醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件。企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。在生產(chǎn)環(huán)境方面，參照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選址及廠房、設(shè)施的設(shè)計制造，例如建造1500平米的10萬級凈化車間。同時，廠址選擇時應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。
關(guān)于醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求，目前的相關(guān)規(guī)定中，不同類型的資質(zhì)可能有所不同。例如，國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進(jìn)口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。《進(jìn)口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。對于具體的醫(yī)用包裝袋產(chǎn)品，其有效期也會因產(chǎn)品的材質(zhì)、包裝情況、包裝內(nèi)容物等因素而有所差異。例如，未開包的無菌包在5月1日到10月1日，有效期一周；10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。開包的無菌包有效期為4小時等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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