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2024-10-16 09:07:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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如果口罩廠沒有生產(chǎn)許可證，將面臨嚴重的法律后果。根據(jù)相關法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條之規(guī)定，未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的或生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5 年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)口罩，還可能導致生產(chǎn)出的口罩質(zhì)量無法得到保障，給消費者的健康帶來潛在威脅，同時也破壞了市場的正常秩序。
如果發(fā)現(xiàn)沒有生產(chǎn)許可證的口罩廠，您可以通過以下途徑進行舉報：
向市場監(jiān)管部門投訴：市場監(jiān)管部門將對相關違法行為進行查處。從目前廣大消費者投訴舉報和查處的案件情況看，主要有生產(chǎn)出來的口罩不符合國家標準、未依法取得許可或辦理備案擅自生產(chǎn)銷售等情況。
保留相關證據(jù)：如購買的口罩、交易記錄、宣傳資料等，以便為執(zhí)法部門提供有力的證據(jù)支持。
通過網(wǎng)絡平臺舉報：很多地方的市場監(jiān)管部門都開通了網(wǎng)絡舉報渠道，方便消費者進行投訴。
開辦口罩廠辦理生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件和遵循特定的流程：
條件：
對于生產(chǎn)作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
流程：
生產(chǎn)作為醫(yī)療器械管理的口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經(jīng)營范圍。所需材料包括變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定、營業(yè)執(zhí)照原件。企業(yè)可向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局確認是否存在相關應急通道便于企業(yè)在疫情防護期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網(wǎng)絡當天辦結(jié)。
口罩廠生產(chǎn)許可證的監(jiān)管部門根據(jù)口罩的類型有所不同：
對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等作為二類醫(yī)療器械進行管理的口罩，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。
對于護目鏡、面罩等作為一類醫(yī)療器械進行管理的口罩，其生產(chǎn)企業(yè)需向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。
以下是一些沒有生產(chǎn)許可證的口罩廠的案例：
江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區(qū)內(nèi)的A公司在未取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩，并在產(chǎn)品上冒用B公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊證號及廠名廠址等。
陸某購買的口罩沒有標注生產(chǎn)廠名、廠址、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品類別、安全標志，也未按規(guī)定正確標明執(zhí)行標準號，被認定為違反了產(chǎn)品質(zhì)量相關法律及不符合國標的偽劣商品。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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