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2024-10-16 09:11:14
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的有效期為 5 年。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。
影響藥品生產(chǎn)許可證期限的因素可能包括但不限于以下方面：
企業(yè)是否持續(xù)符合藥品生產(chǎn)的基本條件，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施設(shè)備等。
企業(yè)在生產(chǎn)過程中是否嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
企業(yè)是否建立并有效實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。
企業(yè)在生產(chǎn)活動中是否存在違法違規(guī)行為，如生產(chǎn)假藥、劣藥等。
補充信息
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的修訂與實施
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)范。
該辦法明確了從事藥品生產(chǎn)活動的基本條件和相關(guān)要求，加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
藥品生產(chǎn)許可證的申請與變更
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，不同類型的變更有不同的申請流程和要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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