甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā),甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)流程

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2024-10-17 08:55:55
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內(nèi)容摘要：甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)流程甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)流程如下：申請(qǐng)：甘肅省轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)流程

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)流程如下：

申請(qǐng)：甘肅省轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，擬繼續(xù)從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的，需登陸“政務(wù)網(wǎng)”選擇“《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)”事項(xiàng)，在線申請(qǐng)辦理，并按要求填寫(xiě)申請(qǐng)表并提交辦事材料。若因原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線，不能按時(shí)申請(qǐng)重新發(fā)證的申請(qǐng)人，應(yīng)提交經(jīng)轄區(qū)市州級(jí)監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)的書(shū)面延期報(bào)告，報(bào)請(qǐng)省藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)；延期時(shí)限原則上不超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后6個(gè)月。
受理：省政府政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心網(wǎng)上簽收材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，做出是否受理的決定。申報(bào)材料不齊或者不符合法定形式的，通過(guò)“政務(wù)網(wǎng)”在線發(fā)給《一次性告知書(shū)》告知所要補(bǔ)正的全部材料，逾期未提供或仍不符合要求的，在線發(fā)給《不予受理通知書(shū)》并說(shuō)明原因，“政務(wù)網(wǎng)”同步將受理信息推送至申請(qǐng)人，在受理當(dāng)日將電子申請(qǐng)材料在線移交省局省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心。
技術(shù)審評(píng)：省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心收到申請(qǐng)材料后，組織開(kāi)展技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)檢查缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行確認(rèn)，形成技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)轉(zhuǎn)省藥監(jiān)局行政許可處。根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十三條的規(guī)定，技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
審核審批：省藥監(jiān)局行政許可處在20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，并做出是否予以許可的決定。符合條件的，在做出行政許可決定前予以公示（公示期7日），公示期間有舉報(bào)或異議的，暫停行政審批，調(diào)查核實(shí)后重啟行政審批程序。公示及調(diào)查核實(shí)時(shí)間不計(jì)入期限。
制證送達(dá)：省政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心根據(jù)行政許可決定，在6個(gè)工作日內(nèi)制作《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》，通知并將行政許可文件郵寄送達(dá)申請(qǐng)人；對(duì)不予許可的，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議和行政訴訟的權(quán)利。
終止：申請(qǐng)人在做出行政許可決定前主動(dòng)提出撤回重新發(fā)證申請(qǐng)的，省藥監(jiān)局將終止行政審批。

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)所需材料

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)所需的申報(bào)材料，參照47號(hào)公告規(guī)定的申請(qǐng)材料清單確定，具體如下：

材料清單
- 基本材料
  - 申請(qǐng)報(bào)告及自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)涵蓋企業(yè)概況及歷史沿革情況、企業(yè)5年內(nèi)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施、企業(yè)5年內(nèi)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍及相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況等多方面內(nèi)容。
  - 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線填寫(xiě)）。
  - 基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
  - 企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明。
  - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、各劑型最后一次的GMP證書(shū)（申請(qǐng)人申報(bào)時(shí)可不需要提交，由審核人員在線獲取核驗(yàn)相關(guān)信息）。
  - 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。
  - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
  - 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
  - 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
  - 生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)（存在委托生產(chǎn)情形或接受委托生產(chǎn)情形的需分別提交）。
  - 生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、共線生產(chǎn)情況（存在委托生產(chǎn)情形或接受委托生產(chǎn)情形的需分別提交）。
  - 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
  - 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
  - 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
  - 藥品出廠、上市放行規(guī)程。
  - 申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)。
- 特殊材料（針對(duì)特定企業(yè)）
  - 疫苗上市許可持有人還應(yīng)提交疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況，并明確相關(guān)的單位及配送方式。
  - 申請(qǐng)人存在委托生產(chǎn)情形的還應(yīng)提交以下材料：
    - 藥品委托生產(chǎn)批件（申請(qǐng)人申報(bào)時(shí)可不需要提交，由審核人員在線獲取核驗(yàn)相關(guān)信息）。
    - 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
    - 申請(qǐng)人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告。
    - 受托方相關(guān)材料，如受托方《藥品生產(chǎn)許可證》正副本、受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說(shuō)明、受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況、生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況、受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄、受托方藥品出廠放行規(guī)程等。
- 其他情況：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，還應(yīng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范、清晰，原件掃描成PDF格式電子文檔，上傳甘肅省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，交由檢查組帶回存檔。紙質(zhì)材料應(yīng)按申請(qǐng)材料順序制作目錄，統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，各類(lèi)圖表可用A3紙規(guī)格，需提交復(fù)印件的，應(yīng)在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件一致”字樣。

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的時(shí)間要求

甘肅省轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，需向甘肅省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)重新發(fā)證。若因原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線，不能按時(shí)申請(qǐng)重新發(fā)證的申請(qǐng)人，應(yīng)提交經(jīng)轄區(qū)市州級(jí)監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)的書(shū)面延期報(bào)告，報(bào)請(qǐng)省藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)；延期時(shí)限原則上不超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后6個(gè)月。
在整個(gè)換發(fā)流程中，不同環(huán)節(jié)也有相應(yīng)的時(shí)間限制：
- 受理環(huán)節(jié)：省政府政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心在網(wǎng)上簽收材料后，需在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查并做出是否受理的決定。
- 審核審批環(huán)節(jié)：省藥監(jiān)局行政許可處在20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，并做出是否予以許可的決定。符合條件的，在做出行政許可決定前予以公示（公示期7日），公示及調(diào)查核實(shí)時(shí)間不計(jì)入期限。
- 制證送達(dá)環(huán)節(jié)：省政務(wù)大廳藥品監(jiān)管分中心根據(jù)行政許可決定，在6個(gè)工作日內(nèi)制作《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》，通知并將行政許可文件郵寄送達(dá)申請(qǐng)人。

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的相關(guān)政策法規(guī)

甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作主要依據(jù)以下政策法規(guī)：

法律法規(guī)層面
- 《藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）是藥品生產(chǎn)管理的基本法律依據(jù)，規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求、生產(chǎn)規(guī)范等內(nèi)容，為藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作提供了宏觀的法律框架，明確了企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)，確保藥品生產(chǎn)的合法性和安全性。
- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、換發(fā)等相關(guān)管理工作進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、監(jiān)督檢查等方面的要求，是甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作在管理辦法上的直接依據(jù)，指導(dǎo)著換發(fā)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，如申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批等流程的具體操作。
國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)公告
- 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，這些公告對(duì)新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的一些具體實(shí)施細(xì)則進(jìn)行了補(bǔ)充說(shuō)明，為甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作提供了更具操作性的指導(dǎo)意見(jiàn)，確保換發(fā)工作與國(guó)家政策保持一致。
- 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求，持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)，許可證有效期屆滿(mǎn)后，按56號(hào)公告要求登記場(chǎng)地信息，不再重新發(fā)證，這一規(guī)定明確了特定類(lèi)型企業(yè)在許可證到期后的處理方式，是甘肅省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作中對(duì)不同企業(yè)類(lèi)型區(qū)分管理的依據(jù)之一。
地方相關(guān)規(guī)定：甘肅省結(jié)合自身實(shí)際情況，依據(jù)上述法律法規(guī)和國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，制定了適用于本地區(qū)的藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的具體要求，如在申報(bào)材料、工作程序、時(shí)間要求等方面的規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作在本地區(qū)的有效實(shí)施，保障當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)的合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)和藥品質(zhì)量安全。