生產(chǎn)備案生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)備案生產(chǎn)許可證是什么

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2024-10-17 08:55:56
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內容摘要：生產(chǎn)備案的流程和要求生產(chǎn)備案是指企業(yè)將相關生產(chǎn)信息提交給主管部門進行登記，以便主管部門了解。對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，其辦理條件...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)備案的流程和要求

生產(chǎn)備案是指企業(yè)將相關生產(chǎn)信息提交給主管部門進行登記，以便主管部門了解。對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，其辦理條件和流程如下：

辦理條件：
- 申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。
- 申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)除外）。
- 生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求（委托生產(chǎn)除外）。
辦理流程：
- 主管部門：一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項及主管部門。
- 辦事指南：
  - 第一步，組織企業(yè)人員認真學習有關法律法規(guī)。
  - 第二步，按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。
  - 第三步，按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準備相關資料。
  - 第四步，登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料。
  - 第五步，企業(yè)每周一、周四下午16：00以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內。
  - 第六步，企業(yè)到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。

生產(chǎn)許可證的申請條件

生產(chǎn)許可證的申請條件包括以下方面：

有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋申報的產(chǎn)品。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。

生產(chǎn)備案與生產(chǎn)許可證的區(qū)別

生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可證是兩個不同的概念，具有以下區(qū)別：

性質與目的：
- 生產(chǎn)備案主要是一種告知性行為，企業(yè)將相關生產(chǎn)信息提交給主管部門進行登記，以便主管部門了解。
- 生產(chǎn)許可則是對企業(yè)從事生產(chǎn)活動的全面審核和許可，表明企業(yè)具備生產(chǎn)某種產(chǎn)品的條件和能力，且產(chǎn)品質量得到國家認可。
審核程度：
- 生產(chǎn)備案的審核相對較為簡單，主要關注企業(yè)基本信息和生產(chǎn)條件的公示。
- 生產(chǎn)許可的審核更加嚴格和全面，涵蓋了企業(yè)的技術人員、生產(chǎn)條件、檢驗手段、技術文件、工藝文件、質量管理制度等多個方面。
適用范圍：
- 一類醫(yī)療器械通常采用生產(chǎn)備案，二三類醫(yī)療器械則需要生產(chǎn)許可。
- 不同行業(yè)和產(chǎn)品類型對生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可的要求也有所不同。

如何辦理生產(chǎn)許可證

辦理生產(chǎn)許可證的流程如下：

申請和受理：
- 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等。
- 省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
受理：
- 省質量技術監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。
現(xiàn)場審查：根據(jù)相關規(guī)定進行現(xiàn)場審查。

生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可證的相關法規(guī)

與生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可證相關的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：規(guī)定了生產(chǎn)許可證的申請條件、辦理流程、監(jiān)督管理等方面的內容。
- 例如，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證應當符合有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段等條件。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》：為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進社會主義市場經(jīng)濟健康、協(xié)調發(fā)展而制定。
- 明確了實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄的制定、調整和公布等相關規(guī)定。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：加強了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理。
- 對醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可的相關要求進行了規(guī)定。