生產麻醉資質

好順佳集團
2024-10-17 08:56:01
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內容摘要：一、什么是生產麻醉資質生產麻醉資質是指企業或單位獲得合法生產麻醉藥品和精神藥品的資格和許可。麻醉藥品和精神藥品具有特殊的藥理作用和...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、什么是生產麻醉資質

生產麻醉資質是指企業或單位獲得合法生產麻醉藥品和精神藥品的資格和許可。麻醉藥品和精神藥品具有特殊的藥理作用和潛在的濫用風險，因此其生產受到嚴格的法律監管和控制。

根據相關法律法規，如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》，生產麻醉藥品和精神藥品的企業必須經過特定的審批程序，滿足一系列嚴格的條件，才能取得生產麻醉資質。

二、生產麻醉資質的申請條件

企業必須持有有效的《藥品生產許可證》。
具備麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件。
擁有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件以及相應的安全管理設施。
本辦法施行前已經批準從事麻醉藥品和精神藥品生產的企業，應當自本辦法施行之日起6個月內，依照本辦法規定的程序申請辦理定點生產手續。

三、獲取生產麻醉資質的流程

申請第二類精神藥品制劑定點生產的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》，并報送有關資料。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在40日內進行審查，必要時組織現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內標注藥品名稱；不予批準的，應當書面說明理由。
企業在取得精神麻醉藥品的生產資質后，需要向所在地縣級公安機關備案，并接受公安機關的監管。企業需要按照公安機關的要求，定期報告精神麻醉藥品的生產情況。

四、生產麻醉資質的審批部門

生產麻醉資質的審批部門主要是省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。對于申請第二類精神藥品制劑定點生產的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行審批。確定定點生產企業和定點批發企業時，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定，并予公布。

五、生產麻醉資質的有效期和續期要求

但根據一般的行政許可管理原則，獲得生產麻醉資質的企業可能需要在一定期限內接受監管部門的審查和評估，以確保其持續符合生產麻醉藥品和精神藥品的條件和要求。

補充信息

麻醉藥品和精神藥品的管理法規：除了上述提到的法規和辦法，還有如《藥品生產監督管理辦法》等相關法規也對麻醉藥品和精神藥品的生產管理有所涉及。
麻醉藥品和精神藥品的生產計劃：國家食品藥品監督管理局應當于每年1月20日前根據醫療需求和供應情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。如需調整本年度生產計劃和需用計劃，企業應當于每年5月底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調整生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調整需用計劃。
麻醉藥品和精神藥品的生產安全管理：生產麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產普通藥品的藥品生產企業，應當建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關區域的人員、物品與車輛實行安全檢查。應當設立電視監控中心（室），統一管理監控系統與防火防盜自動報警設施。麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產過程中要按需發料，成品及時入庫。麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細記錄領發日期、規格、數量并有經手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。必須同時兩人以上方可進入車間的生產崗位，不允許一人單獨上崗操作。生產工序交接應當實行兩人復核制。專庫、生產車間暫存庫（柜）以及留樣室實行雙人雙鎖管理。企業應建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴格履行領取登記手續，按需取樣，精確稱重計數，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。
接受境外委托生產：藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復方制劑的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》，并報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內進行審查，必要時組織現場檢查，出具審查意見，連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。