離心機(jī)生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可證

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2024-10-17 08:56:15
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內(nèi)容摘要：離心機(jī)生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定離心機(jī)生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用離心機(jī)屬于一類醫(yī)療器械，按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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離心機(jī)生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

離心機(jī)生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用離心機(jī)屬于一類醫(yī)療器械，按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022 年第 62 號(hào))，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須取得一類醫(yī)療器械備案憑證后方可以上市銷售。GB 19815-2021《離心機(jī) 安全要求》是離心機(jī)生產(chǎn)的重要標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各種具有金屬轉(zhuǎn)鼓的工業(yè)用離心機(jī)在設(shè)計(jì)、制造、安裝和使用中的安全要求，以及使用信息和安全性能的檢驗(yàn)、判定方法。

離心機(jī)生產(chǎn)許可證辦理流程

離心機(jī)生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

第一步，組織企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)。
第二步，按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。
第三步，按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料。
第四步，登陸（如是首次，應(yīng)先進(jìn)行注冊(cè)）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫(xiě)有關(guān)信息，上傳有關(guān)電子版材料。
第五步，企業(yè)每周一、周四下午 16：00 以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問(wèn)題要及時(shí)進(jìn)行修改重新上報(bào)。如無(wú)問(wèn)題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準(zhǔn)備好書(shū)面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內(nèi)。
第六步，企業(yè)到市民之家窗口提交材料時(shí)，窗口工作人員會(huì)再次對(duì)企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，及材料是否齊全進(jìn)行審核，如無(wú)問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。

需要注意的是，不同地區(qū)可能會(huì)有細(xì)微的差異，具體流程應(yīng)以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)的要求為準(zhǔn)。

離心機(jī)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

一般來(lái)說(shuō)，離心機(jī)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件包括：

確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和分類：根據(jù)醫(yī)用離心機(jī)的特性和用途，確定其所屬的產(chǎn)品分類，并明確產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系文件等。
符合法律法規(guī)要求：企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

離心機(jī)生產(chǎn)許可證審批部門(mén)

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。申請(qǐng)企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)/行政審批部門(mén)/藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批離心機(jī)生產(chǎn)許可證。

離心機(jī)生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

國(guó)家對(duì)離心機(jī)的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。GB 19815-2021《離心機(jī) 安全要求》對(duì)離心機(jī)在設(shè)計(jì)、制造、安裝和使用中的安全要求，以及使用信息和安全性能的檢驗(yàn)、判定方法都做了詳細(xì)規(guī)定。離心機(jī)制造廠在提供離心機(jī)產(chǎn)品的同時(shí)，應(yīng)提供詳細(xì)的使用信息，保證用戶能按此信息安全地安裝、使用和維護(hù)機(jī)器。新修訂的《離心機(jī) 安全要求》在使用信息和安全性能的判定上沒(méi)有大的變動(dòng)，與 2005 版大致相同。從整體標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，國(guó)家對(duì)離心機(jī)的安全問(wèn)題越來(lái)越重視，《離心機(jī) 安全要求》推動(dòng)企業(yè)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和制造更高技術(shù)水平與性能質(zhì)量的離心機(jī)產(chǎn)品，