藥品委托生產許可證B證

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2024-10-17 08:56:30
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內容摘要：藥品委托生產許可證 B 證的申請條件藥品委托生產許可證 B 證的申請條件主要包括以下方面：具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程...

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藥品委托生產許可證 B 證的申請條件

藥品委托生產許可證 B 證的申請條件主要包括以下方面：

具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
擁有與藥品委托生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
設有能對所委托生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。
制定有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》制定的藥品生產質量管理規范要求。

委托方還需要完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗等準備工作后，再提出藥品生產許可證的核發申請或者增加生產范圍的申請。

藥品委托生產許可證 B 證的辦理流程

藥品委托生產許可證 B 證的辦理流程通常如下：

網上申報：以江蘇省為例，省內的企業需要委托其他藥品生產企業生產的，需先在江蘇政務服務網進行網上申報，按照辦事指南要求上傳資料。
資料初審：藥監部門對提交的資料進行初步審查。
技術審評：對申報資料進行技術方面的評估。
現場檢查：派出專家對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查。
審批審查確認：對現場檢查結果進行上報，進行審批審查確認。
發證：通過審批審查確認后，發放藥品委托生產許可證 B 證。

在核發 B 證的過程中，存在一些特殊程序和要求：

委托雙方均為江蘇省的情形。委托雙方分別申請 B 證、C 證的核發，同步向省藥監局提交相關申請材料，藥品認證審評中心同步組織現場檢查，分別提出委托方委托生產品種、受托方受托品種生產條件的綜合技術評定意見，省藥監局同步審批。
受托方為江蘇省、委托方為外省的情形。受托方先向省藥監局提交申請 C 證相關材料，藥品認證審評中心組織現場檢查，提出受托方是否符合受托品種生產條件的綜合技術評定意見，省藥監局出具受托方是否符合受托品種生產條件和同意受托生產的意見。待委托方所在地省級藥品監管部門最終審批后，省藥監局依據其審批，決定是否核發受托方 C 證。
委托方為江蘇省、受托方為外省的情形。待受托方所在地省級藥品監管部門出具受托方是否符合受托品種生產條件和同意受托生產的意見后，委托方再向省藥監局提交申請 B 證相關材料，藥品認證審評中心對委托方組織現場檢查，結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的意見，提出核發 B 證的綜合技術評定意見，省藥監局決定是否核發委托方 B 證。

申報材料通常包括：

按申請材料順序制作目錄。
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況。
生產管理、質量管理主要文件目錄。
藥品上市放行規程。
委托協議和質量協議。
持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告。
受托方藥品生產許可證正副本復印件。
受托方藥品生產企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等情況說明。
受托方周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
受托方生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
受托方空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
受托方主要生產設備及檢驗儀器目錄。
受托方藥品出廠放行規程。
受托方所在地省級藥品監管部門出具的通過藥品 GMP 符合性檢查告知書以及同意受托生產的意見。
申請材料全部內容真實性承諾書。
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
公司的股東會或股東大會、董事會關于企業分立的決議(企業因分立而新設藥品生產企業需提交)。
原藥品生產企業分立的情況說明(企業因分立而新設藥品生產企業需提交)。
檢查分局結合日常監管同意分立意見(企業因分立而新設藥品生產企業需提交)。

辦理時限方面，辦件類型為承諾件，法定辦結時限和承諾辦結時限均為 40 個工作日。

藥品委托生產許可證 B 證的監管要求

為深化藥品委托生產質量監管，確保藥品全生命周期安全，各級藥品監管部門依據相關法規和指南，對藥品委托生產許可證 B 證進行嚴格監管。

持有人委托生產制劑的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，委托協議和質量協議的內容應當符合有關法律法規規定。國家藥監局發布藥品委托生產質量協議指南后，委托雙方應當按照要求對委托協議和質量協議進行完善和補充簽訂。
原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發放藥品委托生產批件。
各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作實際，做好相關法規的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。

藥品委托生產許可證 B 證的案例分析

在實際操作中，有許多關于藥品委托生產許可證 B 證的案例，以下為部分示例：

【原創】MAH B 證現場檢查實錄：2020 年 1 月頒布的最新的《藥品生產監督管理辦法》要求，委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當按照本辦法規定申請辦理藥品。
新監管形勢下廣東省藥品委托生產檢查發現的問題：通過整理往年藥品委托生產 B 證檢查發現的缺陷，分析 B 證企業存在缺陷的本質原因，結合新法規提出可行建議。

藥品委托生產許可證 B 證的相關政策法規

與藥品委托生產許可證 B 證相關的政策法規主要包括：

《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告（2020 年第 47 號）》：對藥品委托生產許可證 B 證的申請、變更、重新發證等事項進行了規定，明確了自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。
廣東局依據多項國家及地方藥品管理法規與指南，發布了《關于進一步加強廣東省藥品委托生產監督管理有關事項的通知》，聚焦于 B 證持有人（MAH）與受托企業在委托生產過程中的核心合規要點。