消毒濕巾資質審核流程

好順佳集團
2024-10-18 10:06:34
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內(nèi)容摘要：消毒濕巾資質審核的基本要求消毒濕巾資質審核有著嚴格的基本要求。在國內(nèi)，從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照相關規(guī)定申領《消...

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消毒濕巾資質審核的基本要求

消毒濕巾資質審核有著嚴格的基本要求。在國內(nèi)，從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照相關規(guī)定申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。對于出口到美國的消毒濕巾，硬物表面消毒或其他用途的消毒濕巾，以及其他活性成分的消毒濕巾，僅需通過 EPA（ Environment Protection Agency，美國環(huán)境保護部）認證，取得 EPA 注冊號和 EPA 商號。同時，消毒產(chǎn)品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。

消毒濕巾資質審核的具體流程步驟

消毒濕巾資質審核的具體流程如下：

確定審核類型：明確是國內(nèi)審核還是出口美國的審核。
國內(nèi)審核：
- 準備材料：包括產(chǎn)品責任單位工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合一證等。
- 向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。
- 衛(wèi)生行政部門進行審查和現(xiàn)場核查。
出口美國審核：
- 以工廠申請，一定要有實際生產(chǎn)地址以便 EPA 核查，貿(mào)易商申請需要和工廠協(xié)商好利益關系。
- 確定測試內(nèi)容和實驗室，進行助劑合規(guī)判斷、產(chǎn)品化學分析、毒理急性六項、藥效等實驗。
- 當所有測試完成后，將完整的登記材料提交 EPA 審核部門，包括 Form 8570-1: 農(nóng)藥登記申請表、Form 8570-4: 配方保密聲明等。

消毒濕巾資質審核的相關法規(guī)政策

與消毒濕巾資質審核相關的法規(guī)政策主要包括：

《消毒管理辦法》：規(guī)定了消毒的衛(wèi)生要求，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作等。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：規(guī)范了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，明確了在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的要求。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》：對消毒產(chǎn)品檢驗機構提出要求，應符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。

消毒濕巾資質審核的案例分析

以下是一些消毒濕巾資質審核相關的案例：

嘉善縣劉某租用嘉善縣楓南新區(qū)某自建房，以隨意標注他人消毒產(chǎn)品許可證號的方式，生產(chǎn)經(jīng)營無衛(wèi)生許可資質的濕巾。經(jīng)調(diào)查，劉某在未取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的情況下生產(chǎn)經(jīng)營外包裝袋標有消證字號的濕巾，最終被嘉善縣衛(wèi)生健康局依法作出行政處罰，包括沒收濕巾、用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，沒收違法所得，并罰款。
上海市某醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的某牌過氧化氫消毒機，產(chǎn)品市售說明書標注內(nèi)容不符合規(guī)定，被上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所立案處罰。

消毒濕巾資質審核的注意事項

在進行消毒濕巾資質審核時，需要注意以下事項：

嚴格遵守《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》，確保標簽和說明書的內(nèi)容準確合規(guī)。
普通濕巾應符合 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、GB/T 27728-2011《濕巾》等相關標準的要求，主要包括細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌等檢驗項目。
醫(yī)療機構選用的消毒濕巾或消毒干巾產(chǎn)品的衛(wèi)生質量應符合 T/WSJD001 的要求，應參照消毒產(chǎn)品管理要求，依據(jù)產(chǎn)品說明書索取衛(wèi)生安全評價報告，并按照要求使用。

國內(nèi)外消毒濕巾資質審核的差異對比

國內(nèi)外消毒濕巾資質審核存在一定的差異：

管理要求不同：對于衛(wèi)生濕巾，國家衛(wèi)健委按照“第三類消毒產(chǎn)品”來監(jiān)管，上市銷售之前，需要滿足 GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》以及 WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》；一般多參考衛(wèi)生用品、濕巾、醫(yī)療機構相關消毒管理規(guī)范來進行相關上市材料的準備。
審核機構不同：國內(nèi)由省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作；美國則是通過 EPA（ Environment Protection Agency，美國環(huán)境保護部）進行認證審核。