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2024-10-21 09:39:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩二級(jí)資質(zhì)通常指的是醫(yī)用口罩生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)所需的第二類醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。醫(yī)用口罩根據(jù)其性能特點(diǎn)及適用范圍，被劃分為不同的類別。只有標(biāo)明醫(yī)用的口罩才屬于二類醫(yī)療器械，也就是預(yù)期用途在醫(yī)院使用的口罩，例如一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等、、。
企業(yè)應(yīng)具備以下條件才能申請(qǐng)口罩二級(jí)資質(zhì)：
具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員和辦公場(chǎng)地。
企業(yè)質(zhì)量管理制度健全，具備相應(yīng)的質(zhì)量服務(wù)和技術(shù)支持。
口罩二級(jí)資質(zhì)的審批流程一般如下：
申請(qǐng)：申報(bào)人必須通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料（如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件），請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后直接網(wǎng)上提交申請(qǐng)、。
受理：經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
獲取辦理結(jié)果：實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以許可的，申請(qǐng)人可獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，證書的有效期為5年。
口罩二級(jí)資質(zhì)的有效期通常為5年。但需要注意的是，不同類型的口罩以及不同地區(qū)的具體規(guī)定可能會(huì)有所差異。
以下是一些獲得口罩二級(jí)資質(zhì)的企業(yè)案例：
東平縣的泰安恒源林包裝科技有限公司獲得了一次性醫(yī)用口罩二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，東平縣工信局主動(dòng)深入企業(yè)了解情況，并安排專人靠上為企業(yè)協(xié)調(diào)辦理，最終幫助企業(yè)取得了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司成為遼寧省首家獲批醫(yī)用防護(hù)口罩資質(zhì)且產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢測(cè)可出廠的企業(yè)。遼寧省工信系統(tǒng)為助企加快生產(chǎn)，協(xié)調(diào)相關(guān)部門將資質(zhì)辦理時(shí)限從兩個(gè)多月縮減至一周，協(xié)調(diào)國(guó)家開(kāi)發(fā)銀行為其授信500萬(wàn)元貸款等，目前該企業(yè)已在加班加點(diǎn)生產(chǎn)，并積極籌備擴(kuò)產(chǎn)。
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