新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證

一、新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，以下是一般情況下的辦理流程：

• 現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備：準(zhǔn)備各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等。

• 成功生產(chǎn)樣品：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門會(huì)給予相應(yīng)指導(dǎo)。

• 注冊(cè)檢驗(yàn)：通過浙江省公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測(cè)，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。

• 申請(qǐng)材料提交：

  • 申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明）——浙江省第二類醫(yī)療器械。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。

  • 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。

  • 綜述資料。

  • 說明書和標(biāo)簽樣稿。

• 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。

• 體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收。

• 發(fā)證：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。

二、新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

• 人員要求：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

• 生產(chǎn)環(huán)境：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

• 質(zhì)量管理：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。

• 檢驗(yàn)設(shè)備：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。

• 規(guī)章制度：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

• 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。

• 具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。

• 符合疾病預(yù)防、控制需要。

辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。

三、新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

• 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)），開展應(yīng)急審批。辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。同時(shí)，要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

四、新疆獲得醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單

新疆獲得醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證的部分企業(yè)如下：

• 新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司一次性醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)線已建成投產(chǎn)。

• 沙雅縣神威服飾有限公司在庫(kù)車經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)車間試生產(chǎn)成功，如今已全面進(jìn)入生產(chǎn)。

• 庫(kù)爾勒兵娟制衣有限公司醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)線在國(guó)家級(jí)庫(kù)爾勒經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)開工試生產(chǎn)出樣品并送檢。

• 目前，新疆已有11家企業(yè)獲得醫(yī)用口罩、防護(hù)服、防護(hù)面罩等防護(hù)物資生產(chǎn)資質(zhì)。

五、新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證審批部門

新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證的審批部門為所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。例如，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定快速辦理。國(guó)家藥監(jiān)局要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求，同時(shí)切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

補(bǔ)充信息

• 新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展情況：新冠肺炎疫情剛發(fā)生時(shí)，新疆僅有1家疫情防控用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)，且還處于停產(chǎn)狀態(tài)。新疆疫情防控用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)到62家，從原材料生產(chǎn)到成品生產(chǎn)已經(jīng)形成較為完備的產(chǎn)業(yè)鏈。新疆制造熔噴布已下線半個(gè)月，有3家企業(yè)計(jì)劃投資生產(chǎn)熔噴布，分別生產(chǎn)熔噴布、無紡布等原材料，形成相互支持、錯(cuò)位發(fā)展的良好格局。目前全疆62家疫情防控用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)，覆蓋全疆14個(gè)地州市，生產(chǎn)的防護(hù)用品品類齊全。

• 新疆醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)情況：新疆有企業(yè)從民用口罩轉(zhuǎn)產(chǎn)N95口罩，生產(chǎn)速度快。還有智能手機(jī)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)額溫槍，為新疆復(fù)工復(fù)產(chǎn)起到了重要的防疫物資供應(yīng)保障作用。