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2024-10-21 09:41:02
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核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備一定的資質(zhì)才能開(kāi)展相關(guān)工作。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10號(hào)）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)），為了統(tǒng)籌做好核酸檢測(cè)工作，持續(xù)增強(qiáng)檢測(cè)供給能力，經(jīng)資質(zhì)審核和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，符合條件的機(jī)構(gòu)才能開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作。這些機(jī)構(gòu)都經(jīng)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全備案，有生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備儲(chǔ)備。檢驗(yàn)人員必須取得市級(jí)及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)，必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)，必須經(jīng)過(guò)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)培訓(xùn)。由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級(jí)病原微生物安全備案才可開(kāi)展核酸檢測(cè)項(xiàng)目。備案方式為：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)站點(diǎn)，按照“一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案”要求開(kāi)展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案。
生物安全方面
實(shí)驗(yàn)室是否建立生物安全委員會(huì)，所在單位的法定代表人或負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的主要責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的生物安全管理。
是否制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范，包括對(duì)病原微生物標(biāo)本的采集，標(biāo)本及菌毒種的運(yùn)輸、接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作，廢棄物處理，實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，安全保衛(wèi)，生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設(shè)備的使用與維護(hù)等。
是否建立相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和生物安全監(jiān)督情況。
實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)人員是否有每年接受生物安全培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行考核評(píng)估，建立培訓(xùn)檔案。
是否定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。
實(shí)驗(yàn)室是否與其他實(shí)驗(yàn)區(qū)域隔離、獨(dú)立，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，設(shè)施設(shè)備符合相應(yīng)的條件要求，有生物安全警示標(biāo)識(shí)、有帶可視窗的自動(dòng)關(guān)閉門(mén)、生物安全柜（通風(fēng)方式為室內(nèi)循環(huán)的應(yīng)具備通風(fēng)換氣條件，管道排風(fēng)方式應(yīng)通過(guò)獨(dú)立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風(fēng)裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處是否設(shè)有手衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、洗眼器和噴淋裝置。
實(shí)驗(yàn)室配備個(gè)人防護(hù)用具是否齊全，新冠病毒核酸檢測(cè)采樣人員與實(shí)驗(yàn)人員按照生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別進(jìn)行個(gè)人防護(hù)（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩或動(dòng)力送風(fēng)過(guò)濾式呼吸器、防護(hù)面屏或護(hù)目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標(biāo)本運(yùn)送人員按照實(shí)驗(yàn)室生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別進(jìn)行個(gè)人防護(hù)（至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。
是否按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室空氣、物表等消毒處理，查看消毒記錄。
是否按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水進(jìn)行處置。
人員資質(zhì)方面
檢驗(yàn)人員必須取得市級(jí)及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)。
必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)。
必須經(jīng)過(guò)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)培訓(xùn)。
機(jī)構(gòu)備案方面
按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級(jí)病原微生物安全備案才可開(kāi)展核酸檢測(cè)項(xiàng)目。
備案方式為：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)站點(diǎn)，按照“一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案”要求開(kāi)展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案。
評(píng)估核酸檢測(cè)的資質(zhì)可以參考以下方面：
依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，如CNAS-TRL-018：2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 核酸檢測(cè)質(zhì)量和安全指南》。
考察核酸檢測(cè)過(guò)程，包括樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)和接收、核酸提取、PCR擴(kuò)增、報(bào)告解讀及醫(yī)療垃圾處理等過(guò)程，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量和安全要求。
對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、人員配備、房屋設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備條件以及規(guī)章制度等進(jìn)行審查。
確認(rèn)從事檢測(cè)的人員是否經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并合格，具備相應(yīng)的技能和知識(shí)。
檢查檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否按照核準(zhǔn)的診療科目提供檢測(cè)服務(wù)，是否符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，是否具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行登記備案。
核酸檢測(cè)質(zhì)量和能力應(yīng)基于檢測(cè)目的和檢測(cè)程序確定，實(shí)驗(yàn)室安全要求應(yīng)滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
樣品采集、運(yùn)送、接收和處理應(yīng)符合WS/T 640《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)》和ISO/TS 20658《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣品采集、運(yùn)送、接收和處理指南》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
核酸檢測(cè)和解釋?xiě)?yīng)依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。
安全警示標(biāo)識(shí)滿足WS 589《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)》要求。
新冠病毒核酸檢測(cè)試劑已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。新冠病毒核酸檢測(cè)試劑的檢出限水平應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)指南文件規(guī)定，申報(bào)產(chǎn)品對(duì)國(guó)家靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與聲稱的檢出限水平相當(dāng)。
目前，中國(guó)、美國(guó)及WHO對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要求存在一定差異。例如，F(xiàn)DA于2月29日發(fā)布指南《公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間在經(jīng)CLIA認(rèn)證可開(kāi)展高復(fù)雜性檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室于緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，EUA）批準(zhǔn)之前進(jìn)行2019新冠疾病診斷檢測(cè)的政策》，3月16日，F(xiàn)DA更新了該指南，增加了無(wú)需提交EUA的政策和適用生產(chǎn)商的政策。IVD生產(chǎn)企業(yè)，用于申請(qǐng)產(chǎn)品在境內(nèi)上市的注冊(cè)資料申報(bào)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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