生產許可證相關法律法規(guī)

一、生產許可證法律法規(guī)概述

生產許可證相關的法律法規(guī)主要是為了確保特定產品的生產符合一定的標準和要求，以保障公共安全、人體健康、生命財產安全等多方面的利益。

在中國，《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》是一部重要的行政法規(guī)，它明確規(guī)定了國家對生產某些重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度。這些重要工業(yè)產品涵蓋了多個領域，例如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品；稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發(fā)射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品；安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品；電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品等，以及法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實行生產許可證管理的其他產品 。

其目的在于保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全，貫徹國家產業(yè)政策，促進社會主義市場經濟健康、協(xié)調發(fā)展。同時，為了更好地實施該條例，還有《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》等相關規(guī)章，對生產許可證的管理工作進行了更細致的規(guī)范，包括管理原則、各級部門的職責、生產許可程序等多方面內容 。

二、生產許可證相關法律具體條款

1. 企業(yè)取得生產許可證的條件

   • 企業(yè)需要有營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經營的基本憑證。例如，一個生產食品的企業(yè)，必須先依法注冊取得營業(yè)執(zhí)照，才能進一步申請生產許可證。

   • 要有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員。以生產電子產品為例，需要有電子工程相關專業(yè)技術人員來確保產品的研發(fā)、生產過程中的技術問題能夠得到解決。

   • 具備與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。比如生產藥品的企業(yè)，需要有符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求的生產車間、設備等生產條件，同時要有相應的檢驗設備和技術來檢測藥品的質量。

   • 有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。這有助于保證產品生產的一致性和質量穩(wěn)定性，如汽車生產企業(yè)需要有詳細的汽車制造工藝文件。

   • 要有健全有效的質量管理制度和責任制度。企業(yè)內部要明確質量管控的流程和各部門、人員在質量方面的責任，像食品生產企業(yè)要建立從原材料采購到成品出廠的全程質量監(jiān)控體系。

   • 產品要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。例如，建筑用的鋼材必須符合國家規(guī)定的強度、韌性等標準。

   • 符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。如一些高污染、高能耗的小鋼鐵廠如果不符合國家產業(yè)政策，就不能取得生產許可證 。

2. 生產許可程序相關條款

   • 申請和受理

     • 企業(yè)生產列入目錄的產品，應當向其所在地的省級質量技術監(jiān)督局提出申請。如果企業(yè)正在生產的產品被列入目錄，企業(yè)應當在國家質檢總局規(guī)定的時間內申請取得生產許可證。

     • 省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)提出的申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》。對申請材料不符合實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對申請材料不符合《行政許可法》和《管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。并且省級質量技術監(jiān)督局以及其他任何部門不得另行附加任何條件，限制企業(yè)申請取得生產許可證 。

   • 審查與決定

     • 省級質量技術監(jiān)督局受理企業(yè)申請后，省級許可證辦公室或者審查機構應當組織對企業(yè)進行審查。企業(yè)審查包括對企業(yè)的實地核查和對產品的檢驗，其中一項不合格即判為企業(yè)審查不合格。

     • 實施細則規(guī)定由省級質量技術監(jiān)督局負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業(yè)。實施細則規(guī)定由審查機構組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業(yè)申請之日起5日內將全部申請材料報送審查機構。審查機構應當自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。

     • 企業(yè)實地核查不合格的，不再進行產品抽樣檢驗，企業(yè)審查工作終止。審查機構或者省級許可證辦公室應當制定企業(yè)實地核查計劃，并提前5日通知企業(yè)。審查組應當按照實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1 - 3天。審查組對企業(yè)實地核查結果負責，并實行組長負責制。

     • 企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，由企業(yè)自主選擇。經核查合格，需要送樣檢驗的，應當告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內將該樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。檢驗機構應當在實施細則規(guī)定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業(yè)申請之日起30日內將申報材料報送審查機構，審查機構應當自受理企業(yè)申請之日起40日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室 。

三、生產許可證法規(guī)的執(zhí)行與監(jiān)督

1. 管理部門及職責

   • 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（現國家市場監(jiān)督管理總局）負責全國工業(yè)產品生產許可證統(tǒng)一管理工作，對實行生產許可證制度管理的產品，統(tǒng)一產品目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。其內設全國工業(yè)產品生產許可證辦公室，負責全國工業(yè)產品生產許可證管理的日常工作，制定產品發(fā)證實施細則，審核工業(yè)產品生產許可證產品審查機構，指定承擔發(fā)證檢驗任務的產品檢驗機構，統(tǒng)一管理核查人員資質以及審批發(fā)證等工作。

   • 省、自治區(qū)、直轄市質量技術監(jiān)督局（現省級市場監(jiān)督管理部門）可以負責部分產品的生產許可證審查發(fā)證工作，具體產品目錄由國家質檢總局確定并公布。省級質量技術監(jiān)督局負責本行政區(qū)域內的工業(yè)產品生產許可證監(jiān)督和管理工作，根據《管理條例》和國家質檢總局規(guī)定，承擔部分產品的生產許可證審查發(fā)證工作。其內設工業(yè)產品生產許可證辦公室，負責本行政區(qū)域內的工業(yè)產品生產許可證管理的日常工作?？h級以上地方質量技術監(jiān)督局（現縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內生產許可證的監(jiān)督檢查工作。

   • 審查機構受國家質檢總局的委托，承擔起草相關產品發(fā)證實施細則、組織實地核查以及核查人員技術培訓等工作 。

2. 監(jiān)督措施

   • 對企業(yè)的監(jiān)督檢查包括對企業(yè)生產條件、生產過程、產品質量等多方面的檢查。例如，檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的生產工藝進行生產，生產設備是否正常運行并符合要求，產品是否符合相關標準等。

   • 如果發(fā)現企業(yè)存在不符合生產許可證要求的情況，管理部門可以采取多種措施。如責令企業(yè)限期整改，要求企業(yè)在規(guī)定的時間內對存在的問題進行改正；情節(jié)嚴重的，可以吊銷企業(yè)的生產許可證，禁止企業(yè)繼續(xù)生產相關產品。同時，對于銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證產品的單位和個人，也會進行相應的處罰，以確保生產許可證制度的嚴肅性。

   • 國家和地方管理部門還會通過信息化手段加強對生產許可證的管理和監(jiān)督。例如，國家質檢總局和省級質量技術監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃生產許可證工作的信息化建設，公布生產許可事項，方便公眾查閱和企業(yè)申請辦證，逐步實現網 批等，這有助于提高管理效率和透明度，便于社會監(jiān)督 。

四、生產許可證法律的修訂與更新

1. 修訂背景與原因

   • 隨著社會經濟的發(fā)展，產業(yè)結構不斷調整，國家產業(yè)政策也在不斷變化。例如，為了推動綠色發(fā)展，對一些高耗能、高污染的產業(yè)進行限制或升級改造，這就需要對生產許可證相關法律進行修訂，以確保企業(yè)符合新的產業(yè)政策要求。

   • 科學技術的進步也促使生產許可證法律的修訂。新的生產技術、工藝不斷涌現，原有的生產標準和審查要求可能已經不能適應新的生產情況。比如隨著智能制造技術在工業(yè)生產中的應用，需要對相關產品的生產許可證管理在技術標準、生產條件等方面進行更新。

   • 市場需求的變化也是一個重要因素。消費者對產品質量、安全等方面的要求不斷提高，為了更好地保障消費者權益，需要對生產許可證法律進行修訂，提高產品的準入門檻。

2. 修訂歷程與主要內容

   • 例如，2018年，市場監(jiān)管總局為貫徹落實《國務院關于進一步壓減工業(yè)產品生產許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》和《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，根據《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》等規(guī)定，組織全面修訂了工業(yè)產品生產許可證實施通則及各工業(yè)產品生產許可證實施細則。原工業(yè)產品生產許可證實施通則、相應實施細則以及后置現場審查要求同時廢止。這次修訂主要是為了簡化審批程序，提高市場效率，同時加強對關鍵產品的質量監(jiān)管 。

   • 2023年對《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》進行了修訂，進一步明確了實行生產許可證制度的產品范圍，調整了相關管理規(guī)定，以適應不斷變化的市場環(huán)境和監(jiān)管需求。這有助于保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全，貫徹國家產業(yè)政策，促進社會主義市場經濟健康、協(xié)調發(fā)展 。

五、不同行業(yè)生產許可證法規(guī)差異

1. 食品行業(yè)

   • 食品行業(yè)的生產許可證法規(guī)重點關注食品安全和衛(wèi)生。例如，在生產條件方面，要求生產企業(yè)有符合衛(wèi)生標準的廠房、設備，有防止食品污染的措施等。

   • 對原材料的采購和檢驗有嚴格規(guī)定。食品企業(yè)必須確保所采購的原材料符合食品安全標準，要對原材料進行嚴格的檢驗，如肉類生產企業(yè)要對采購的生豬進行疫病檢測等。

   • 產品的標簽標識必須符合相關規(guī)定，要準確標明食品的成分、保質期、食用方法等信息，以保障消費者的知情權。

   • 相比其他行業(yè)，食品行業(yè)的生產許可證審查可能會更頻繁，監(jiān)管部門會不定期對食品生產企業(yè)進行檢查，以確保食品安全。

2. 藥品行業(yè)

   • 藥品生產許可證法規(guī)強調藥品的質量和安全性。藥品生產企業(yè)必須遵循藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），從人員資質、生產環(huán)境、生產流程到質量控制等各個環(huán)節(jié)都有嚴格的標準。

   • 研發(fā)和臨床試驗環(huán)節(jié)受到嚴格監(jiān)管。新藥的研發(fā)需要經過多個階段的臨床試驗，并且要向藥品監(jiān)管部門申報審批，只有在確保藥品的有效性和安全性后才能獲得生產許可證。

   • 藥品的追溯體系要求較高。一旦藥品出現質量問題，必須能夠通過追溯體系快速定位問題環(huán)節(jié)，召回問題藥品，以保障公眾用藥安全。

3. 電子電器行業(yè)

   • 電子電器行業(yè)的生產許可證法規(guī)側重于產品的性能、安全性和電磁兼容性等方面。例如，電器產品要符合相應的電氣安全標準，防止觸電、短路等安全事故。

   • 對產品的能效有要求。隨著節(jié)能環(huán)保理念的推廣，電子電器產品需要滿足一定的能效標準，如冰箱、空調等產品的能效等級標識必須符合規(guī)定。

   • 在生產過程中，對有害物質的使用有嚴格限制。例如，限制在電子產品中使用鉛、汞等有害物質，以保護環(huán)境和消費者健康。

六、國內外生產許可證法規(guī)對比

1. 法規(guī)體系結構

   • 中國：中國的生產許可證法規(guī)體系較為層級分明，有行政法規(guī)如《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》作為上位法，還有部門規(guī)章如《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》等進行細化和補充。同時，針對不同行業(yè)還有具體的實施細則，如食品、藥品等行業(yè)都有各自專門的生產許可證管理規(guī)定。

   • 美國：美國的相關法規(guī)體系基本可以分成法律（Laws）、法規(guī)（Regulations）和指南（Guidance）三個層級。聯邦法律由國會起草通過，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管依據體系中最為重要的一部分。法規(guī)指的是《聯邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulation，CFR），藥品主要規(guī)定在CFR中第21大類（Title 21 of the Code of Federal Regulations，21 CFR）中。指南主要指的是用來解釋規(guī)范和監(jiān)管問題的程序性文件。例如美國《聯邦食品、藥品和化妝品管理法》（Federal Food，Drub，and Cosmetic Act，FDCA）從法律的層面確立了GMP的法律地位，而聯邦法規(guī)21大類（食品和藥主題）的第200 - 299部分包括了藥品cGMP的規(guī)定，FDA還會制訂關于GMP技術性和闡述基本要求、基本原理的指南作為配套文件和具體執(zhí)行標準 。

   • 歐盟：歐盟的GMP法規(guī)基本可以分成三個層級：第一層級是法令（Directives）和法規(guī)（Regulations），由歐洲議會和歐盟理事或歐盟委員會頒布實施；第二層級是指由歐盟委員會依據有關法令和法規(guī)而頒布實施的GMP指南，對法令和法規(guī)中規(guī)定的原則和指引進行解釋；第三個層級是由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）發(fā)布的以問答的形式對GMP指南的進一步解釋。其中，歐盟委員會根據法令2003/94/EC制定的GMP指南是關于GMP最為重要的法律文件，GMP指南輔之以一系列附件，這些附件修改、補充了某些類型產品的詳細準則，就某一專題提供更具體的指導，并且GMP指南及其附件均需強制執(zhí)行 。

2. 監(jiān)管機構與權限

   • 中國：在中國，國家市場監(jiān)督管理總局負責全國工業(yè)產品生產許可證的統(tǒng)一管理工作，省級、縣級等地方市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的相關管理和監(jiān)督工作。不同行業(yè)可能還有專門的監(jiān)管部門協(xié)同管理，如藥品行業(yè)有國家藥品監(jiān)督管理局和地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產許可證的管理和監(jiān)督。各級監(jiān)管部門按照法律法規(guī)規(guī)定的各自職責權限開展監(jiān)督管理工作，包括審查企業(yè)申請、進行實地核查、監(jiān)督企業(yè)生產過程、處罰違規(guī)企業(yè)等。

   • 美國：美國食品和藥品管理局（FDA）負責美國所有食品、藥品（包括生物制品）、醫(yī)療器械和化妝品等的監(jiān)管工作。FDA的監(jiān)管事務辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）和藥品審評研究中心（Center for Drug Evaluation and R）等部門在生產許可證的管理過程中發(fā)揮著重要作用，如進行藥品的審評、檢查等工作，以確保產品符合相關法規(guī)要求。

   • 歐盟：歐盟委員會和歐洲藥品管理局（EMA）等在生產許可證相關的監(jiān)管中扮演重要角色。歐盟委員會負責頒布法令、法規(guī)等，EMA在藥品等產品的監(jiān)管方面，如對GMP指南進行解釋、發(fā)布相關問答等，協(xié)助歐盟委員會進行監(jiān)管，各成員國也需要根據歐盟的法令和法規(guī)在本國開展相應的監(jiān)管工作。

3. 審查標準與程序

   • 中國：以工業(yè)產品為例，企業(yè)要取得生產許可證，需要滿足一系列條件，如前面提到的有營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術人員、生產條件、檢驗檢疫手段等。在審查程序上，企業(yè)先向省級質量技術監(jiān)督局提出申請，然后經過受理、實地核查、產品檢驗等環(huán)節(jié)。如果是省級質量技術監(jiān)督局負責組織審查的，省級許可證辦公室要在規(guī)定時間內完成實地核查和抽封樣品等工作；如果是審查機構組織審查的，也有相應的時間和流程規(guī)定。

   • 美國：美國的審查標準注重風險評估和基于科學的決策。例如在藥品審查方面，除了要求企業(yè)符合cGMP的相關規(guī)定外，還會對藥品的研發(fā)數據、臨床試驗結果等進行嚴格審查。其審查程序較為復雜，涉及多個部門的協(xié)作，并且FDA檢查員的角色類似于法官的角色，檢查員這一次現場檢查的，會對下一次現場檢查有指導意義，企業(yè)需要不斷適應FDA檢查標準的變化。

   • 歐盟：歐盟在審查標準上強調產品質量、安全和有效性等方面的要求。以藥品為例，要遵循歐盟的GMP指南及其附件的規(guī)定。在審查程序上，歐盟的法令、法規(guī)以及相關指南等規(guī)定了詳細的流程，從企業(yè)的申請、資料審查到現場檢查等環(huán)節(jié)都有相應的要求，并且各成員國在執(zhí)行過程中要遵循歐盟統(tǒng)一的標準。