醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-22 17:52:53
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。同時(shí)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也明確了在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，均適用該條例。

醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)通常需要以下步驟：

具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
建立能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者配備專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。

醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)的主管部門包括工信部、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等。工信部、國(guó)家發(fā)改委共同承擔(dān)行業(yè)的宏觀管理職能，主要包括產(chǎn)業(yè)政策的研究制定、政策指導(dǎo)、項(xiàng)目審批等管理工作；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部承擔(dān)微觀管理職能，具體管理事項(xiàng)包括生產(chǎn)許可、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品使用規(guī)范等；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全等監(jiān)管，統(tǒng)一管理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可工作等；行業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)職能則由中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)，負(fù)責(zé)發(fā)揮橋梁和紐帶作用，接受政府委托，反映行業(yè)愿望與要求。

醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)醫(yī)用多酶生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿足以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

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德博爾具備10余種生物酶原料藥的生產(chǎn)資質(zhì)和能力，其中胰激肽原酶基本占領(lǐng)全球自由市場(chǎng)；胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶等產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率均達(dá)到30%以上；在全球市場(chǎng)中，德博爾是中國(guó)僅有的彈性酶、澄清胃酶、高脂胰酶的原料藥供應(yīng)商。