生產許可證如何申請擴項

一、生產許可證擴項的條件

（一）符合基本生產要求

1. 生產場所方面

   • 具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，食品生產車間周圍不能有化工企業(yè)等污染源，生產車間內部要布局合理，不同功能區(qū)域劃分明確，像原料處理區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)等要有效分隔，防止交叉污染。

   • 保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

2. 生產設備設施方面

   • 要有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。例如，食品加工企業(yè)需要有符合衛(wèi)生標準的生產設備，并且設備的數量和生產能力要能滿足生產規(guī)模的需求，像烘焙企業(yè)要有足夠數量和規(guī)格的烤箱、攪拌機等設備，同時還要配備清潔消毒設備以保證設備衛(wèi)生。

3. 人員與制度方面

   • 有專職或者兼職的食品安全管理人員。這些人員要具備相應的食品安全管理知識和技能，能夠對生產過程中的食品安全問題進行監(jiān)督和管理。

   • 有保證食品安全的規(guī)章制度。例如，要有《企業(yè)質量管理制度》，其中包括編織組織的治理結構圖、企業(yè)質量管理人員任命書等內容；還要有《不符合管理辦法》《不符合品控制程序》《不合格品記錄》《不符合產品召回制度》《食品安全應急預案》等一系列制度，以確保在生產過程中出現問題時能夠及時處理，保障食品安全。

（二）擴項產品相關要求

1. 產品標準方面

   • 如果執(zhí)行企業(yè)標準的，要提交經依法備案的現行企業(yè)產品標準文本復印件。而執(zhí)行現行國家標準、行業(yè)標準和地方標準的，則可免提交。這是為了確保企業(yè)生產的擴項產品有明確的質量標準依據，保證產品質量的一致性和穩(wěn)定性。

2. 產品檢驗方面

   • 由同一單位（生產者或食品檢驗機構）按現行產品標準對試制產品進行全項檢驗的檢驗報告復印件是需要提供的。這是為了證明擴項產品在質量上是符合相關標準要求的，通過檢驗可以對產品的各項指標如營養(yǎng)成分、微生物指標、理化指標等進行檢測，確保產品的安全性和合格性。

二、生產許可證擴項的流程

（一）準備材料階段

1. 按要求準備基礎材料

   • “食品生產許可證核發(fā)(變更)行政許可操作規(guī)范”中的要求準備材料。其中包括《食品生產許可申請書》（要選“變更”選項），這是申請擴項的重要文件，申請書里包含企業(yè)的基本信息、生產產品的相關信息等內容。例如，企業(yè)名稱、地址、擴項產品的名稱、類別、生產工藝等信息都要準確填寫在申請書內。

   • 還需要提供《食品生產許可證》（正本、副本及品種明細表）原件，這是企業(yè)已有的生產許可證明文件，通過提供原件可以讓監(jiān)管部門核實企業(yè)的基本生產資質和已有的生產范圍等信息。

2. 針對擴項的特殊材料準備

   • 若執(zhí)行企業(yè)標準，要提交經依法備案的現行企業(yè)產品標準文本復印件；執(zhí)行現行國家標準、行業(yè)標準和地方標準的，免提交。這一步驟是為了確保擴項產品的生產有標準可依。

   • 要提供由同一單位（生產者或食品檢驗機構）按現行產品標準對試制產品進行全項檢驗的檢驗報告復印件。例如，對于新擴項的食品類別，企業(yè)要對試制的該類食品按照相關標準進行全項檢驗，檢驗項目可能包括食品的感官指標、理化指標、微生物指標等，檢驗報告要由有資質的單位出具，以證明擴項產品的質量合格性。

   • 與變更食品生產許可事項有關的其他材料也需要準備。這包括營業(yè)執(zhí)照復印件，它是企業(yè)合法經營的證明文件；食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖，該平面圖要清晰標注出生產場所的位置、周邊環(huán)境情況、與污染源的距離等信息；食品生產加工場所各功能區(qū)間布局平面圖，如原料庫、加工車間、成品庫等功能區(qū)間的布局要合理，防止交叉污染；工藝設備布局圖，要準確顯示生產設備在車間內的布局情況，設備之間的間距、設備與墻壁等的距離等要符合相關要求；食品生產工藝流程圖，要詳細列出從原料到成品的整個生產過程，包括各個工序的操作步驟、工藝參數等；食品生產主要設備、設施清單，清單中要包含設備的名稱、型號、數量、生產廠家等信息；保證食品安全的規(guī)章制度清單，如前面提到的各種食品安全管理制度等；還可以根據實際情況補充其他材料，如人員培訓記錄等。

（二）網上申報與審核階段

1. 網上資料填寫與提交

   • 登錄當地藥監(jiān)局網站，按要求填寫相關資料并提交以上資料的電子版。在填寫過程中要確保信息的準確性和完整性，例如企業(yè)的基本信息、擴項產品的詳細信息等都要如實填寫。如果填寫的信息不完整或者存在錯誤，可能會導致審核不通過，需要重新補充或修改信息后再次提交。

2. 審核與反饋

   • 相關部門會對提交的電子版資料進行審核。審核的依據包括食品安全法、食品生產許可管理辦法、食品生產許可審查通則、申證單元的生產許可審查細則等。如果資料符合要求，則會通知企業(yè)到生產地所在市窗口按需要提交紙質申請材料；如果不符合要求，則會告知企業(yè)補充資料。一般從網上填報到補充資料再到下發(fā)通知書大概是10個工作日的時間。

（三）現場核查階段

1. 現場核查通知與準備

   • 企業(yè)收到食品生產許可現場核查通知書后，要做好現場核查的準備工作。核查人員一般有3位，其中一位是組長，另外還有一位觀察員。企業(yè)要確保生產場所和申請材料都處于符合要求的狀態(tài)。

2. 現場核查內容與流程

   • 核查人員來到工廠后，召開首次會議，與會人員填寫《生產許可證實地核查簽到表》。然后進行核查工作，早上主要進行生產場所核查，重點查看生產環(huán)境、設備設施等是否符合要求，例如生產車間的衛(wèi)生狀況、設備的運行情況、設備是否按布局圖擺放等；下午進行申請材料核查，主要是按相關的表格（如37項的表格）來查。核查的內容包括第三方檢驗報告、供應商資質、原輔料和包裝標準及檢驗報告、制度、人員等方面。例如，查看企業(yè)的原材料供應商是否具有合法資質，原材料的檢驗報告是否齊全，企業(yè)的人員是否符合相關的健康和培訓要求等。

（四）整改與發(fā)證階段

1. 末次會議與整改意見

   • 在現場核查結束后，會召開末次會議，與會人員再次填寫《生產許可證實地核查簽到表》，核查人員會在會中提出整改意見。企業(yè)要認真對待這些整改意見，按照要求進行整改。

2. 整改資料提交與發(fā)證

   • 企業(yè)要在規(guī)定的時間內把整改資料發(fā)給審查組組長。如果整改通過，相關部門會發(fā)放新的生產許可證。

三、生產許可證擴項所需材料

（一）申請書類

1. 《食品生產許可申請書》

   • 這是擴項申請的核心文件之一，需要在網上在線系統(tǒng)中按照要求準確填寫相關信息后生成。具體生成辦法為：在線變更系統(tǒng)中——點擊“申請材料”選項卡——點擊“生成申請書”——“另存為目標文件夾”——打開并進行打印。申請書里包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、還包含擴項產品的相關信息，如產品名稱、類別、生產工藝等內容。例如，企業(yè)如果要擴項生產某種新的糕點，就要在申請書里詳細填寫該糕點的名稱、原料配方、生產工藝流程等信息，以便監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的擴項生產情況。

     • 在填寫申請書時，要注意選擇“變更”選項，因為擴項屬于生產許可證的變更事項。

2. 授權委托書（如有需要）

   • 如果企業(yè)委托他人辦理擴項申請事宜，就需要提供授權委托書。授權委托書要明確委托人和受托人的身份信息、委托事項、委托權限和委托期限等內容。例如，企業(yè)法定代表人委托企業(yè)員工辦理擴項申請，委托書上要寫明員工的姓名、身份證號，委托辦理的是生產許可證擴項申請事宜，委托權限包括提交申請材料、接受審核部門的詢問等，委托期限可以是從申請日起到擴項申請辦理完畢之日止。

（二）企業(yè)資質證明類

1. 《食品生產許可證》（正本、副本及品種明細表）原件

   • 這是企業(yè)已有的生產許可證明文件，監(jiān)管部門通過查看原件可以核實企業(yè)的基本生產資質，如企業(yè)的名稱、生產地址、已有的生產范圍等信息。例如，企業(yè)原來生產餅干，現要擴項生產蛋糕，監(jiān)管部門通過查看原生產許可證可以了解企業(yè)的基本生產管理情況、生產設施設備是否符合要求等情況，以判斷企業(yè)是否有能力進行擴項生產。

2. 營業(yè)執(zhí)照復印件

   • 營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的證明文件，復印件要加蓋企業(yè)公章。營業(yè)執(zhí)照上包含企業(yè)的名稱、類型、經營范圍、注冊資本、成立日期、法定代表人等信息。監(jiān)管部門通過查看營業(yè)執(zhí)照可以確認企業(yè)的合法身份和經營范圍是否包含食品生產等相關內容，確保企業(yè)有資格進行生產許可證的擴項申請。

（三）人員身份證明類

1. 經辦人、委托人身份證明

   • 如果是企業(yè)員工辦理擴項申請，需要提供經辦人的身份證明，如身份證復印件。并且要清晰可辨。如果是委托他人辦理，除了提供受托人的身份證明外，還要提供委托人（如企業(yè)法定代表人）的身份證明復印件，以核實辦理人員的身份合法性。

（四）擴項產品相關材料類

1. 執(zhí)行企業(yè)標準的相關材料（如有）

   • 如果擴項產品執(zhí)行企業(yè)標準，要提交經依法備案的現行企業(yè)產品標準文本復印件。企業(yè)標準是企業(yè)根據自身產品特點制定的質量標準，需要按照相關規(guī)定進行備案。例如，企業(yè)生產一種特殊配方的食品，沒有對應的國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)自行制定了產品標準并在相關部門備案，在擴項生產該產品時就要提供這個備案的標準文本復印件，以證明產品的質量標準依據。

2. 產品檢驗報告

   • 由同一單位（生產者或食品檢驗機構）按現行產品標準對試制產品進行全項檢驗的檢驗報告復印件是必須提供的。全項檢驗報告涵蓋了產品的各項質量指標，如食品的感官指標（外觀、色澤、氣味等）、理化指標（水分含量、蛋白質含量、脂肪含量等）、微生物指標（菌落總數、大腸菌群、致病菌等）等。例如，企業(yè)擴項生產一種新的飲料，就要對試制的飲料進行全項檢驗，檢驗報告要由有資質的檢驗機構出具，以證明產品質量符合相關標準要求。

（五）生產場所與設備相關材料類

1. 食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖

   • 該平面圖要清晰準確地標注出食品生產加工場所及其周圍環(huán)境的情況。要標明生產場所的具體位置、周邊的建筑物、道路、與污染源（如垃圾處理站、污水排放口等）的距離等信息。例如，食品生產車間周圍不能有化工企業(yè)等污染源，平面圖要能直觀地反映出這種距離關系，以確保生產環(huán)境符合食品安全要求。

2. 食品生產加工場所各功能區(qū)間布局平面圖

   • 要詳細畫出食品生產加工場所內各功能區(qū)間的布局，如原料庫、加工車間、成品庫、更衣室、消毒間等功能區(qū)間的位置、面積、相互之間的連接關系等。合理的功能區(qū)間布局有助于防止交叉污染，保障食品安全。例如，原料庫要與加工車間有合理的物流通道，加工車間的不同工序區(qū)域要按照生產流程有序布局。

3. 工藝設備布局圖

   • 工藝設備布局圖要準確顯示生產設備在車間內的布局情況。要標明設備的名稱、型號、數量、位置，設備之間的間距、設備與墻壁等的距離等信息。例如，食品加工設備之間要保持一定的安全距離，便于操作和維護，設備布局圖要能清晰地體現這些要求。

4. 食品生產工藝流程圖

   • 要詳細列出從原料到成品的整個生產過程，包括各個工序的操作步驟、工藝參數（如溫度、時間、壓力等）等內容。例如，面包生產的工藝流程圖要包括原料混合、發(fā)酵、烘焙、冷卻、包裝等工序，每個工序的操作條件如發(fā)酵的溫度和時間、烘焙的溫度和時間等都要明確標注，以便監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產工藝是否科學合理，是否符合食品安全要求。

5. 食品生產主要設備、設施清單

   • 清單中要包含設備的名稱、型號、數量、生產廠家等信息。例如，對于一家乳制品生產企業(yè)，設備清單要列出牛奶加工設備如殺菌設備的名稱、型號、數量、生產廠家，儲存設備如冷藏罐的相關信息等，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產設備情況，判斷企業(yè)是否具備擴項生產的設備能力。

（六）食品安全制度類

1. 保證食品安全的規(guī)章制度清單及相關記錄（如有）

   • 企業(yè)要提供保證食品安全的規(guī)章制度清單，如《企業(yè)質量管理制度》（包括編織組織的治理結構圖、企業(yè)質量管理人員任命書等內容）、《不符合管理辦法》、《不符合品控制程序》、《不合格品記錄》、《不符合產品召回制度》、《食品安全應急預案》、《糾 預防措施記錄》、《銷售記錄》、《消費者投訴管理制度》、《消費者投訴記錄》、《食品安全風險監(jiān)測和評估信息制度》、《食品安全風險監(jiān)測評估記錄》、《食品安全事故處置制度》、《食品安全事故處理記錄》、人員培訓管理制度（人員培訓記錄）、人員健康查體制度（人員健康查體證明）、現行有效的國家標準、行業(yè)標準及地方標準（標準清單和標準）、各種產品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件、采購管理制度（采購計劃、采購清單或采購合同）、生產過程質量管理制度及相應的考核辦法（生產過程質量管理考核記錄）、關鍵質量控制點（企業(yè)關鍵控制點控制記錄）、生產加工過程產品防護制度、原輔料、半成品及成品運輸防護制度、產品質量檢驗制度（過程檢驗記錄、出廠檢驗記錄）、檢測設備管理制度（檢測設備臺帳、檢測設備周期檢定計劃）、委托檢驗協(xié)議（委托檢驗協(xié)議書和檢驗機構的資質）、進貨查驗制度（進貨查驗記錄）、企業(yè)應建立生產過程控制制度、企業(yè)應建立出廠檢驗記錄制度、企業(yè)應建立不合格品管理制度、企業(yè)應建立銷售臺帳、企業(yè)標準執(zhí)行應符合相關法律法規(guī)規(guī)定等。這些制度和記錄是企業(yè)保障食品安全的重要依據，監(jiān)管部門通過查看這些內容可以評估企業(yè)的食品安全管理水平是否符合擴項生產的要求。

四、生產許可證擴項的申請渠道

（一）向當地主管部門申請

1. 確定主管部門

   • 一般來說，食品生產許可證的擴項申請要向企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局（不同地區(qū)可能有不同的主管部門名稱，如市場監(jiān)督管理局等）提出申請。這是因為地方主管部門對當地的企業(yè)情況、生產環(huán)境等比較了解，便于進行審核和管理。例如，在某個城市，企業(yè)要擴項生產食品，就要向該市的市場監(jiān)督管理局提出申請，由其負責受理、審核等相關工作。

2. 提交申請的方式

   • 登錄當地藥監(jiān)局（或市場監(jiān)督管理局）網站，按照要求填寫相關資料并提交申請材料的電子版。在網上申報過程中，要按照系統(tǒng)提示準確填寫企業(yè)信息、擴項產品信息等內容。例如，企業(yè)要在網上填寫擴項產品的名稱、類別、生產工藝等詳細信息，上傳相關的申請材料電子版，如《食品生產許可申請書》、產品檢驗報告等文件的電子版本。

   • 經過網 核通過后，再到生產地所在市窗口按需要提交紙質申請材料。紙質材料要按照要求進行整理和裝訂，確保材料的完整性和規(guī)范性。例如，紙質材料要加蓋企業(yè)公章，按照一定的順序排列，如申請書在前，其他相關材料依次排列在后。

五、生產許可證擴項的注意事項

（一）時間相關注意事項

1. 申請時間的及時性

   • 根據《食品生產許可管理辦法》規(guī)定，食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。例如，如果企業(yè)決定擴項生產新的食品類別，要在確定擴項后的10個工作日內啟動申請流程，及時向主管部門提出生產許可證擴項申請，避免因逾期申請而面臨處罰或其他不利影響。

2. 各環(huán)節(jié)的時間限制

   • 在申請過程中，各個環(huán)節(jié)都有時間限制。例如，受理部門接到申報企業(yè)的申請后，應當在五個工作日作出是否受理決定；受理部門自受理之日起15日內，組織完成對申請企業(yè)必備條件的現場核查；對企業(yè)實地核查合格的，審查組在核查現場進行抽封樣品，企業(yè)應在封樣后7個工作日內將樣品送達具有資質的檢驗機構，檢驗機構應在收到樣品10個工作日內完成檢驗工作，出具檢驗報告；受理企業(yè)申請的部門自受理之日起30個工作日內完成材料匯總并報省局