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2024-10-22 17:57:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年。這一規(guī)定旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在一定期限內(nèi)持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標準，并對其生產(chǎn)活動進行定期審查和監(jiān)管。
法律依據(jù)：《國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確指出，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，可在有效期內(nèi)進行變更、續(xù)辦或者取消。藥品生產(chǎn)許可證持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
相關(guān)條例：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條也規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月，持證企業(yè)應(yīng)當申請換發(fā)。
具體來說：
新申請藥品生產(chǎn)許可和變更、補發(fā)、重新發(fā)證的，應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
現(xiàn)有藥品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。
目前，關(guān)于不同國家藥品生產(chǎn)許可證有效年份的具體對比信息有限。但可以了解到，在藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)前，省級藥品監(jiān)管部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查。變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項時，涉及車間或者生產(chǎn)線的，將進行藥品GMP符合性檢查。
藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。
《國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)多部相關(guān)法律、行政法規(guī)制定了本辦法，其中對藥品生產(chǎn)許可證的有效期等進行了規(guī)定。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也對藥品生產(chǎn)許可證的有效期及換發(fā)等作出了規(guī)定，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月申請換發(fā)。
同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀進一步明確了藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
補充信息
藥品生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督：藥品生產(chǎn)許可證的管理和監(jiān)督是保障藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。國家通過嚴格的法規(guī)和監(jiān)管措施，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在許可證有效期內(nèi)持續(xù)符合生產(chǎn)條件和質(zhì)量要求。例如，藥品監(jiān)督管理部門會對企業(yè)進行定期檢查和不定期抽查，以確保其生產(chǎn)活動的合法性和規(guī)范性。
藥品生產(chǎn)許可證與藥品質(zhì)量的關(guān)系：藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的憑證，也是保障藥品質(zhì)量的重要手段。持有有效的藥品生產(chǎn)許可證意味著企業(yè)具備了一定的生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制能力，但這并不意味著企業(yè)在生產(chǎn)過程中就一定能夠保證藥品質(zhì)量始終合格。企業(yè)仍需不斷加強內(nèi)部管理，嚴格遵守相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標準，確保每一批藥品的質(zhì)量安全。
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