藍(lán)帽子食品經(jīng)營(yíng)許可證

一、藍(lán)帽子食品經(jīng)營(yíng)許可證的定義

在保健食品的包裝或標(biāo)簽上都會(huì)見到一個(gè)天藍(lán)色的“帽子”型標(biāo)志，俗稱“小藍(lán)帽”或“藍(lán)帽子”，其下方有“批準(zhǔn)文號(hào)”，如“國(guó)食健字G X X X X X X X X”，或“國(guó)食健字J X X X X X X X X”。保健食品標(biāo)志為依法經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品的專有標(biāo)志，保健食品最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志。批文（也稱健字號(hào)、小藍(lán)帽）是保健食品上市必須取得的行政許可，目前由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒發(fā)。但實(shí)際上并不存在名為“藍(lán)帽子食品經(jīng)營(yíng)許可證”這種專門針對(duì)藍(lán)帽子產(chǎn)品的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)許可證類型，經(jīng)營(yíng)藍(lán)帽子保健食品的企業(yè)需要辦理的是普通的食品經(jīng)營(yíng)許可證，不過在經(jīng)營(yíng)過程中要遵循保健食品相關(guān)的特殊規(guī)定。

二、申請(qǐng)普通食品經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)藍(lán)帽子保健食品）的條件

（一）基本主體資格條件

1. 企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等，以營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。

2. 申請(qǐng)人需要具備與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括但不限于有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施等。例如，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要符合衛(wèi)生、安全等要求，設(shè)備設(shè)施要能夠保證保健食品的儲(chǔ)存、陳列等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）食品安全管理制度方面

1. 要有食品安全自查制度，定期對(duì)經(jīng)營(yíng)的保健食品進(jìn)行自查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。例如，檢查保健食品的保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件是否符合要求等。

2. 建立從業(yè)人員健康管理檔案，確保從事保健食品經(jīng)營(yíng)的人員身體健康，無傳染性疾病等影響食品安全的疾病。從業(yè)人員需要取得健康證明，并且定期進(jìn)行健康檢查。

3. 具備進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，詳細(xì)記錄保健食品的進(jìn)貨、進(jìn)貨日期、產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量等信息。這樣可以實(shí)現(xiàn)保健食品的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題能夠及時(shí)查找源頭。

4. 制定食品安全事故處置預(yù)案，明確在發(fā)生食品安全事故時(shí)的應(yīng)急處理措施，如及時(shí)停止銷售問題產(chǎn)品、通知相關(guān)部門和消費(fèi)者、對(duì)受害者進(jìn)行救治等。

（三）特殊要求（針對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)）

1. 對(duì)所經(jīng)營(yíng)的保健食品的合法性進(jìn)行審核，確保其具有“藍(lán)帽子”標(biāo)志并且標(biāo)注了正確的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)，這些信息可在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。

2. 要按照保健食品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，不同的保健食品可能對(duì)溫度、濕度、光照等有特殊要求，例如某些益生菌類保健食品需要低溫保存。

3. 銷售人員需要對(duì)保健食品的功效、適用人群、食用方法等有準(zhǔn)確的了解，以便能夠正確地向消費(fèi)者進(jìn)行介紹，避免虛假宣傳。

三、辦理普通食品經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)藍(lán)帽子保健食品）的流程

（一）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

1. 食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書：這是申請(qǐng)的基本文件，需要按照要求填寫相關(guān)信息，如申請(qǐng)人的基本信息、申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等信息。

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件不須提交；其他主體資格證明文件復(fù)印件須提交，以證明申請(qǐng)人具有合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。

3. 與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件：例如，要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)貨架、冷藏設(shè)備等的布局圖，以及保健食品的進(jìn)貨、儲(chǔ)存、銷售等操作流程說明。

4. 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度：這些制度文件需要詳細(xì)、具體，能夠體現(xiàn)申請(qǐng)人對(duì)食品安全管理的重視和能力。

5. 利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品銷售的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交自動(dòng)售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)者名稱、住所、、食品經(jīng)營(yíng)許可證的公示方法等材料：如果經(jīng)營(yíng)藍(lán)帽子保健食品涉及自動(dòng)售貨設(shè)備的情況，就需要提交這些額外的材料。

6. 申請(qǐng)人委托他人辦理食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件：如果不是申請(qǐng)人親自辦理，而是委托他人辦理的，需要提供這些文件以證明委托關(guān)系的合法性。

（二）提交申請(qǐng)

1. 向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交上述材料。不同地區(qū)可能會(huì)有具體的受理部門和方式，有些地區(qū)可能實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上申報(bào)，申請(qǐng)人可以通過當(dāng)?shù)匦姓C(jī)關(guān)網(wǎng)站查詢具體的申報(bào)方式和受理部門信息。

2. 在提交申請(qǐng)時(shí)，要確保材料的完整性和真實(shí)性。如果材料不齊全或者存在虛假信息，可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)被退回或者不予受理。

（三）受理與審查

1. 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。如果申請(qǐng)材料符合要求，會(huì)予以受理；如果材料存在問題，會(huì)通知申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充或修正材料。

2. 在審查過程中，管理部門可能會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查，檢查實(shí)際的經(jīng)營(yíng)條件是否與申請(qǐng)材料中描述的一致，包括設(shè)備設(shè)施是否齊全、布局是否合理、衛(wèi)生條件是否達(dá)標(biāo)等。

（四）決定與發(fā)證

1. 經(jīng)審查，符合條件的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)作出準(zhǔn)予許可的決定，并頒發(fā)食品經(jīng)營(yíng)許可證。

2. 如果不符合條件，會(huì)作出不予許可的決定，并書面說明理由。申請(qǐng)人如果對(duì)不予許可的決定不服，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

四、食品經(jīng)營(yíng)許可證（包括經(jīng)營(yíng)藍(lán)帽子保健食品）的有效期

1. 食品經(jīng)營(yíng)許可電子證書與紙質(zhì)食品經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力。一般來說普通食品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期通常為5年（不同地區(qū)可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐囊?guī)定有所差異）。

2. 在許可證有效期屆滿前，食品經(jīng)營(yíng)者需要根據(jù)相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)。如果申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的，不予延續(xù)注冊(cè)。

五、藍(lán)帽子保健食品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管要求

（一）注冊(cè)與備案監(jiān)管

1. 保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案制度。對(duì)于注冊(cè)方面，如果是外國(guó)上市保健食品生產(chǎn)廠商申請(qǐng)，需要滿足三個(gè)必要條件：申請(qǐng)人為外國(guó)上市保健食品生產(chǎn)廠商；產(chǎn)品已在生產(chǎn)國(guó)/地區(qū)生產(chǎn)銷售超過1年；在中國(guó)有分支機(jī)構(gòu)或有申報(bào)代理公司。注冊(cè)申報(bào)周期大致理論時(shí)間2 - 3年（不含企業(yè)自己準(zhǔn)備時(shí)間及第三方影響）。備案方面也有相應(yīng)的規(guī)定和流程，這些制度確保了進(jìn)入市場(chǎng)的保健食品在安全性、保健功能等方面經(jīng)過了審核。

2. 保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)是其合法身份的標(biāo)識(shí)，可在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)保健食品的注冊(cè)和備案信息進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止虛假注冊(cè)或備案情況的發(fā)生。

（二）標(biāo)識(shí)管理

1. 保健食品標(biāo)志（藍(lán)帽子）為依法經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品的專有標(biāo)志，保健食品最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志。市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布相關(guān)規(guī)定對(duì)保健食品標(biāo)志規(guī)范標(biāo)注進(jìn)行指導(dǎo)，如《保健食品標(biāo)志規(guī)范標(biāo)注指南》，以確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確識(shí)別保健食品，避免與普通食品混淆。

2. 對(duì)藍(lán)帽子標(biāo)志的使用有嚴(yán)格的規(guī)定，不允許未經(jīng)許可的產(chǎn)品使用該標(biāo)志，也不允許對(duì)標(biāo)志進(jìn)行篡改、偽造等行為。

（三）經(jīng)營(yíng)過程監(jiān)管

1. 對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的監(jiān)管，包括檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件、設(shè)備設(shè)施是否符合要求。例如，儲(chǔ)存保健食品的倉庫是否保持適宜的溫度、濕度，是否有防蟲、防鼠等措施。

2. 對(duì)從業(yè)人員的監(jiān)管，要求從業(yè)人員必須持有健康證明，并且要對(duì)保健食品的相關(guān)知識(shí)有準(zhǔn)確的了解，防止虛假宣傳等行為。監(jiān)管部門會(huì)不定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行檢查和培訓(xùn)。

3. 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的監(jiān)管，要求經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)、詳細(xì)地記錄保健食品的進(jìn)貨、進(jìn)貨日期、產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量等信息。監(jiān)管部門可以隨時(shí)檢查這些記錄，以確保保健食品的合法、可追溯。

4. 對(duì)廣告宣傳的監(jiān)管，保健食品的廣告宣傳必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容，不得夸大保健功能。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)保健食品的廣告進(jìn)行審查，對(duì)違規(guī)宣傳的企業(yè)進(jìn)行處罰。