什么是三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)工廠
三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)工廠通常是指具備生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)的工廠。第三類(lèi)醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入人體或用于支持、維持生命的醫(yī)療器械，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，用于診斷、治療、監(jiān)測(cè)或緩解嚴(yán)重疾病的醫(yī)療器械等。例如隱形眼鏡、輸液器、注射器、呼吸機(jī)、激光治療設(shè)備等。需要注意的是，自 4 月 1 日起，除了未取得證書(shū)的產(chǎn)品外，已獲二類(lèi)醫(yī)療器械證的射頻美容儀也將暫停使用，需統(tǒng)一按照三類(lèi)進(jìn)行管理。
三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)工廠的申請(qǐng)條件
申請(qǐng)三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)工廠需要滿(mǎn)足一系列條件：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立法人資格。
經(jīng)營(yíng)范圍帶有“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)當(dāng)配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫(kù)房信息管理系統(tǒng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房和貯存條件等設(shè)施設(shè)備。比如經(jīng)營(yíng)普通的三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房需滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)需求，要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉(cāng)庫(kù)有貨架，擋鼠板制度盤(pán)，托盤(pán)等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
申請(qǐng)醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，除了上述硬性條件，對(duì)于人員的要求需嚴(yán)格參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。比如所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含植入、介入類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)至少滿(mǎn)足相應(yīng)的人員配備要求。
申請(qǐng)時(shí)需提交的材料包括：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其副本、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或購(gòu)買(mǎi)證明、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其副本等。
三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)工廠的審批流程
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)的審批流程大致如下：
準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括但不限于企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等基本資料；醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或備案憑證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)（如 ISO 13485）；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文檔等；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有需要）；其他相關(guān)證明材料。
網(wǎng)上資料提交均在國(guó)家食品品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)，現(xiàn)在都已整合到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。具體步驟為：“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”，進(jìn)入總局官網(wǎng)之后，找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕；進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入；進(jìn)入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”，點(diǎn)擊進(jìn)入；進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入；然后點(diǎn)擊“申請(qǐng)企業(yè)”；進(jìn)入之后，注冊(cè)賬號(hào)；賬號(hào)注冊(cè)登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進(jìn)入按要求填寫(xiě)申請(qǐng)表，準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。
提交申請(qǐng)并等待審核。提交方式通常為線上提交，具體流程和要求可咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。提交申請(qǐng)后，需要耐心等待審核結(jié)果。審核周期因地區(qū)和具體情況而異，一般在幾個(gè)月到一年不等。
在初步審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)工廠的監(jiān)管要求
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
自 2016 年 1 月 1 日起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014 年第 64 號(hào)）的要求。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建立后，可進(jìn)一步利用信息化手段形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械將實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯。特別在采購(gòu)招標(biāo)中能進(jìn)一步精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，欺詐和濫用問(wèn)題也將受限。
成功案例：三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)工廠
以下為一些三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)工廠的成功案例：
深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司獲得了 36 款創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)，是 A 股上市企業(yè)。
新華三集團(tuán)在醫(yī)療領(lǐng)域也有成功的案例，如新華三醫(yī)療實(shí)時(shí)全域數(shù)據(jù)湖：破解未來(lái)智慧醫(yī)院數(shù)據(jù)治理難題等。
中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 SPD 項(xiàng)目也是提升醫(yī)院管理水平的成功案例之一。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
相關(guān)標(biāo)簽：
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶(hù)選擇
