冰片生產(chǎn)需要什么資質(zhì)

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2024-10-23 08:58:51
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內(nèi)容摘要：冰片生產(chǎn)所需資質(zhì)冰片生產(chǎn)所需資質(zhì)包括以下方面：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。具有與其藥品生產(chǎn)相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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冰片生產(chǎn)所需資質(zhì)

冰片生產(chǎn)所需資質(zhì)包括以下方面：

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
如果是中藥飲片廠生產(chǎn)天然冰片，要增加品種，通過 GMP 認(rèn)證。
如果想生產(chǎn)冰片，需要進(jìn)行原料藥生產(chǎn) GMP 認(rèn)證，發(fā)放原料藥 GMP 證書及冰片批準(zhǔn)文號(hào)。

冰片生產(chǎn)的行業(yè)規(guī)定

上游原材料種植及天然冰片的生產(chǎn)加工都有企業(yè)參與，地方政府對(duì)于區(qū)域天然冰片產(chǎn)業(yè)也給予政策支持。但總體來講行業(yè)處于發(fā)展初期，生產(chǎn)規(guī)模較小，參與企業(yè)數(shù)量也較少。

中醫(yī)藥政策支持布局已久，中醫(yī)藥行業(yè)政策利好不斷，相關(guān)部門從市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保支付等方面給予支持。

冰片生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）。
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

冰片生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求細(xì)則

冰片應(yīng)該屬于“按批準(zhǔn)文號(hào)管理”的原料，一般買到的外包裝上都有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，所以應(yīng)該屬于飲片范疇，直接可以投料使用。

可以購進(jìn)中藥材進(jìn)行凈制，制成中藥飲片銷售；整個(gè)過程應(yīng)該符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》的《中藥飲片附錄》相關(guān)規(guī)定。

相關(guān)部門對(duì)冰片生產(chǎn)資質(zhì)的管理

冰片屬于“按批準(zhǔn)文號(hào)管理”的原料，一般買到的外包裝上都有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

按照《國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67 號(hào)）以及《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕3 號(hào)）精神，持續(xù)健全以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，堅(jiān)持“帶量采購、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以委托下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，對(duì)受理的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。特殊食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查原則上不得委托下級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門實(shí)施。核查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查。