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2024-10-23 09:01:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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恒溫槍通常指額溫槍，生產(chǎn)額溫槍需要以下資質(zhì)：
依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017 修正)》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)額溫槍必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍需增加額溫槍生產(chǎn)及銷售。
額溫槍雖屬于體溫測(cè)量設(shè)備，但涉及到一些相關(guān)的技術(shù)要求，因此還需要符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。
補(bǔ)充信息：
申請(qǐng)額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)除基本《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明等基本資料外，還需提供以下資料：
申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱。
擬寫生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
工藝流程圖(原件)。
其他證明資料。依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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