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生產(chǎn)許可證過(guò)期算是假藥嗎

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2024-10-23 09:01:53

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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證過(guò)期的藥品定義生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)許可證具有一定的有效期。有效期屆...

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生產(chǎn)許可證過(guò)期的藥品定義

生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)許可證具有一定的有效期。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在許可證過(guò)期后仍進(jìn)行生產(chǎn)，就屬于生產(chǎn)許可證過(guò)期的情況。例如， 2024 年 6 月 30 日，若其在 2024 年 7 月 1 日之后仍繼續(xù)生產(chǎn)藥品，就屬于生產(chǎn)許可證過(guò)期的情形。

假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾種情況：

藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符。比如，某種藥品標(biāo)明含有成分 A，但實(shí)際檢測(cè)發(fā)現(xiàn)其成分與國(guó)家規(guī)定的成分 A 不一致。
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。例如，用毫無(wú)藥用價(jià)值的物質(zhì)冒充具有治療作用的藥品，或者用一種藥品冒充另一種藥品。
變質(zhì)的藥品。即藥品的性質(zhì)發(fā)生了改變，不再符合藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。比如，某藥品被批準(zhǔn)用于治療感冒，但卻宣傳可以治療癌癥等超出規(guī)定范圍的病癥。

生產(chǎn)許可證過(guò)期與假藥的關(guān)系

生產(chǎn)許可證過(guò)期并不直接等同于假藥。假藥的判定主要依據(jù)藥品本身的成分、性質(zhì)、功能主治等是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)許可證過(guò)期后生產(chǎn)的藥品，其生產(chǎn)過(guò)程可能無(wú)法得到有效監(jiān)管，質(zhì)量難以保證，存在較大的風(fēng)險(xiǎn)。但這并不意味著生產(chǎn)許可證過(guò)期生產(chǎn)的藥品就一定符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)。例如，即使生產(chǎn)許可證過(guò)期，如果藥品的成分、功能主治等都符合標(biāo)準(zhǔn)，也不能簡(jiǎn)單地認(rèn)定為假藥。

案例分析生產(chǎn)許可證過(guò)期藥品是否算假藥

在一些案例中，對(duì)于生產(chǎn)許可證過(guò)期后繼續(xù)生產(chǎn)藥品的行為，法院的判決結(jié)果并不完全相同。例如，在一審判決中，被告人楊雪蘭明知藥品生產(chǎn)許可證到期，在未取得藥品審批許可證、經(jīng)喀什食藥局查處責(zé)令停止生產(chǎn)的情況下，仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)用氧，被認(rèn)定構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。但需要注意的是，不能僅僅因?yàn)樯a(chǎn)許可證過(guò)期就一概認(rèn)定所生產(chǎn)的藥品為假藥，還需要綜合考慮藥品的具體情況，如成分、療效等是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。