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2024-10-24 10:17:45
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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當(dāng)前三類器械許可證辦理具有一定的難度
從國家藥監(jiān)官網(wǎng)的 2022 年 3 月 10 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號公布 自 2022 年 5 月 1 日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定來看,三類醫(yī)療器械許可證的注冊要求較高。
許多企業(yè)在辦理過程中面臨諸多挑戰(zhàn)。三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高,監(jiān)管部門對其審批更為嚴(yán)格。在人員方面,要求具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱的質(zhì)量管理人員。在場地方面,需要有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
對質(zhì)量管理體系、售后服務(wù)能力等方面也有嚴(yán)格的要求。例如,要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
三類器械許可證的辦理需要企業(yè)在多個方面達(dá)到較高的標(biāo)準(zhǔn),因此具有一定的難度。
相關(guān)政策法規(guī)的更新與調(diào)整
2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。
2022 年 2 月 18 日市場監(jiān)管總局第 4 次局務(wù)會議通過的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行。
這些政策法規(guī)的更新對三類器械許可證的辦理在申請條件、審批流程、監(jiān)管要求等方面都可能產(chǎn)生影響。例如,對生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)等方面可能有了新的規(guī)定和要求。
成功辦理的經(jīng)驗與啟示
在一些成功辦理三類器械許可證的案例中,企業(yè)通常能夠充分準(zhǔn)備相關(guān)材料,確保材料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
例如,在人員方面,嚴(yán)格按照要求配備具有相關(guān)學(xué)歷和職稱的質(zhì)量管理人員等。在場地方面,提供符合規(guī)定面積和條件的經(jīng)營場所和庫房,并準(zhǔn)備好相應(yīng)的證明文件。
同時,企業(yè)能夠建立完善的質(zhì)量管理體系,以滿足監(jiān)管部門的要求。
常見問題及應(yīng)對策略
在辦理三類器械許可證過程中,常見的問題包括材料準(zhǔn)備不齊全、人員資質(zhì)不符合要求、場地條件不達(dá)標(biāo)等。
針對材料準(zhǔn)備不齊全的問題,企業(yè)應(yīng)仔細(xì)對照相關(guān)要求,逐一準(zhǔn)備并核對材料,確保無遺漏。對于人員資質(zhì)不符合要求的情況,企業(yè)應(yīng)提前招聘或培訓(xùn)具備相應(yīng)學(xué)歷和職稱的人員。如果場地條件不達(dá)標(biāo),企業(yè)需要及時整改,確保經(jīng)營場所和庫房符合規(guī)定的面積、環(huán)境等要求。
詳細(xì)的辦理流程
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司,需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍,增加三類醫(yī)療器械銷售。
要設(shè)立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑,還需要有冷庫。如果經(jīng)營范圍包含零售,還需要有陳列柜。
然后,準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料,藥監(jiān)部門會審核申請材料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理的決定。
所需資料通常包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件等。
辦理周期方面,資料符合要求,辦結(jié)時限一般在 20 個工作日左右。以上海為例,自受理之日起 30 個工作日內(nèi)完成,現(xiàn)場核查設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在自受理之日起 30 個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
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