取得口罩資質的公司

內容摘要：口罩資質公司名單 2020 年 2 月 1 日，有 389 家疫情防護產品生產企業(yè)符合生產資質。 2020 年 4 月 26 日，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩資質公司名單

2020 年 2 月 1 日，有 389 家疫情防護產品生產企業(yè)符合生產資質。
2020 年 4 月 26 日，全國共驗放出口主要防疫物資價值 550 億元，其中各類防疫口罩高達 211 億只。商務部聯(lián)合海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局三部共同發(fā)布公告，公布了 3265 家白名單企業(yè)，涵蓋一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護服、新冠病毒檢測試劑、呼吸機、紅外體溫計等生產企業(yè)。
國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄（更新至 2021 年 7 月 31 日），相關信息可從國家認監(jiān)委獲取。
2020 年 4 月 5 日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南，其中附帶中國有口罩認證資質的 8 家機構名單。

判斷一家公司是否取得口罩生產資質，主要從以下方面：

國內的醫(yī)療器械分為 I、II、III 類，口罩、防護服等醫(yī)療防護類用品在國內屬于二類醫(yī)療器械。生產此類用品的企業(yè)，需要進行醫(yī)療器械生產企業(yè)許可；除了企業(yè)，這些產品也需要一對一進行醫(yī)療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。
一個合規(guī)的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產商也需要獲得生產許可證。買口罩時，必須認準這雙重證明（國外品牌產品不在此列）。
對于國內生產的口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
還可以借助相關企業(yè)名錄進行輔助查驗，比如通過探跡拓客里超 1 億的企業(yè)信息篩選整合出的一批符合條件的防護產品生產企業(yè)名錄。

口罩資質認證的標準和流程較為復雜，具體如下：

出口方面，商務部會同有關部門發(fā)布公告，自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。
歐盟 CE 認證方面，目前市場上 CE 證書種類繁多，需仔細鑒別。查詢 CE 證書真?zhèn)危赏ㄟ^發(fā)證機構官網查詢，或在歐盟官網查詢發(fā)證機構是否具備相應認證資質。對于口罩，若為醫(yī)用口罩，需進一步確認是否無菌。無菌醫(yī)用口罩必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)進行 CE 認證，需有授權的公告機構參與； CE 符合性。
美國方面，醫(yī)用口罩、體溫計和在中等至高等風險下使用的防護服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請 510(k)。N95 口罩雖然可以豁免 510(k)， NIOSH 的 N95 證書。
以出口歐盟的口罩為例，CE 認證所需材料包括 CE 申請表、產品說明書、材質清單、產品照片、ISO9000 質量管理體系證書或第三方出的產品檢測報告等。認證流程包括防護樣品準備、確定測試標準、實驗室測試并提供報告、技術資料審查、改善報告、撰寫技術架構報告、審批報告、簽發(fā)證書、指導粘貼 CE 標志等步驟。

在疫情期間，許多公司取得口罩資質并投入生產，以下為部分知名案例：

疫情暴發(fā)前，濟南圣泉集團只有 2 條口罩生產線，日產能 3 萬只。
越來越多企業(yè)在口罩緊缺的當下自發(fā)“轉行”，例如上汽通用五菱上線口罩線，日產 170 萬只；富士康 2 月 5 日開始試產口罩，月底日產 200 萬只；三槍內衣生產線改做口罩、防護服；爹地寶貝新增了一個 10 萬級凈化車間，2 月中旬的第一批生產線，就能達到日均 140 萬片的產能，到 3 月底，峰值產能將達到日均 350 萬片；比亞迪子公司將開展消毒劑生產業(yè)務，口罩產能本月底可達 500 萬只/天，消毒液產能 50000 瓶/天等。

口罩資質公司在行業(yè)分布上具有一定特點：

從產業(yè)鏈來看，在上游，長三角地區(qū)是醫(yī)用口罩產業(yè)鏈上游企業(yè)分布最集中的區(qū)域，企業(yè)總量占比達 %。其中，江蘇省、山東省企業(yè)分布最多，分別為 13 家、10 家。
在中游，長三角地區(qū)也是醫(yī)用口罩產業(yè)鏈中游企業(yè)分布最集中的區(qū)域，企業(yè)總量占比達 40%。
其中浙江省內有口罩生產企業(yè) 889 家，占全國企業(yè)數(shù)量的比例超過 20%；山東省口罩生產企業(yè)數(shù)量為 588 家，在全國排在第二位；江蘇省企業(yè)數(shù)量為 436 家，排名第三。浙江、江蘇和山東三個東部沿海城市的企業(yè)數(shù)量占到全國總數(shù)量的 47%。
具有醫(yī)用口罩生產許可證的口罩生產企業(yè)僅有 353 家，主要分布在河南、江西、湖北、江蘇和廣東等地區(qū)。