藥品是食品生產(chǎn)許可證嗎

藥品生產(chǎn)許可證與食品生產(chǎn)許可證的區(qū)別

藥品生產(chǎn)許可證和食品生產(chǎn)許可證是兩種不同類型的許可證，它們在多個方面存在明顯區(qū)別。

一、適用對象

• 藥品生產(chǎn)許可證：適用于從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)或單位。藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 。例如，一家制藥企業(yè)生產(chǎn)治療感冒的化學(xué)制劑藥品，就必須取得藥品生產(chǎn)許可證。

• 食品生產(chǎn)許可證：適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事食品生產(chǎn)活動的企業(yè)或單位。食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品 。像面包廠生產(chǎn)面包、飲料廠生產(chǎn)果汁等，需要取得食品生產(chǎn)許可證。

二、許可目的

• 藥品生產(chǎn)許可證：其目的主要是確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。由于藥品直接關(guān)系到人們的健康和生命安全，對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，如原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測等都有著嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管要求。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，從藥品的研發(fā)、臨床試驗到生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以保證藥品的質(zhì)量和療效 。

• 食品生產(chǎn)許可證：旨在保障食品安全，防止食品在生產(chǎn)過程中受到污染、變質(zhì)等，確保消費者食用安全。雖然食品生產(chǎn)也有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但相對藥品來說，其主要關(guān)注的是食品的衛(wèi)生、營養(yǎng)成分符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，避免食物中毒等危害健康的情況發(fā)生。例如，食品生產(chǎn)企業(yè)要遵守食品生產(chǎn)許可管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員衛(wèi)生等符合要求，確保食品的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

三、許可審批要求

• 藥品生產(chǎn)許可證：

  • 審批部門：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證 。

  • 核發(fā)條件：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定 。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，具備符合藥品生產(chǎn)要求的廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施，建立完善的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量檢驗體系等。

  • 證書樣式：由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督 。

• 食品生產(chǎn)許可證：

  • 審批部門：在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可，由縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可管理工作。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品生產(chǎn)主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目和食品安全風(fēng)險狀況等，結(jié)合食品安全風(fēng)險管理實際，確定本行政區(qū)域內(nèi)市場監(jiān)督管理部門的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限 。

  • 核發(fā)條件：食品生產(chǎn)許可實行一企一證原則，即同一個食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得一個食品生產(chǎn)許可證。申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合與其主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目相適應(yīng)的食品安全要求，如具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度等 。

  • 證書樣式：按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，不同地區(qū)可能會根據(jù)本地的管理要求在統(tǒng)一框架下進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

一、許可證的取得

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。這是從事藥品生產(chǎn)的必要條件。藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》 。

二、核發(fā)條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。例如，在機構(gòu)人員方面，需要有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員等，這些人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能；在設(shè)施設(shè)備上，要滿足藥品生產(chǎn)的特殊環(huán)境要求，如潔凈車間、專門的生產(chǎn)設(shè)備等；質(zhì)量管理方面，要建立完善的質(zhì)量管理體系，從原料采購到成品出廠的每個環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制；檢驗儀器設(shè)備要齊全且精準(zhǔn)，能夠?qū)λ幤返母黜椫笜?biāo)進(jìn)行準(zhǔn)確檢測；質(zhì)量保證規(guī)章制度要涵蓋生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員管理等各個方面，確保藥品生產(chǎn)的規(guī)范化 。

三、辦理程序和時限要求

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。例如，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料，包括申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件、擬辦企業(yè)的基本情況、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖等 。省級藥品監(jiān)督管理部門會按照規(guī)定的程序進(jìn)行受理、審查，在規(guī)定的時限內(nèi)作出是否核發(fā)許可證的決定。

四、證書樣式及管理

國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。對于2019年尚未到期的許可證書，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致 。

食品生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

一、許可證的取得

在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用《食品生產(chǎn)許可管理辦法》。食品生產(chǎn)許可實行一企一證原則，即同一個食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得一個食品生產(chǎn)許可證 。

二、核發(fā)條件

申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合與其主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目相適應(yīng)的食品安全要求，具備以下條件：

• 場所要求：具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，生產(chǎn)肉類制品的企業(yè)，其生產(chǎn)車間要與垃圾處理場等污染源保持一定的安全距離，防止污染食品。

• 設(shè)備設(shè)施要求：具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。比如，食品加工企業(yè)需要有專門的消毒設(shè)備對生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境進(jìn)行消毒，防止細(xì)菌滋生。

• 人員和制度要求：有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。食品安全管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督食品生產(chǎn)過程中的安全問題，規(guī)章制度涵蓋食品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，如原料采購驗收、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等方面的規(guī)范。

• 工藝流程要求：具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。例如，在食品加工流水線上，要合理安排不同加工環(huán)節(jié)的設(shè)備位置，確保生熟食品分開加工，避免交叉污染 。

三、申請與受理

申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。申請時應(yīng)當(dāng)按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項目分類提出。食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)分為食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、集中用餐單位食堂等；食品經(jīng)營項目分為食品銷售、餐飲服務(wù)、食品經(jīng)營管理三類。申請人需要提交食品經(jīng)營許可申請書、營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件、與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度目錄清單等材料。如果是利用自動設(shè)備從事食品經(jīng)營的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交每臺設(shè)備的具體放置地點、食品經(jīng)營許可證的展示方法、食品安全風(fēng)險管控方案等材料。營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件能夠?qū)崿F(xiàn)網(wǎng)上核驗的，申請人不需要提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料?？h級以上地方市場監(jiān)督管理部門對申請人提出的食品經(jīng)營許可申請，會根據(jù)不同情況分別作出處理，如申請事項依法不需要取得食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于市場監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正等 。

四、證書管理

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可管理工作。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品生產(chǎn)主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目和食品安全風(fēng)險狀況等，結(jié)合食品安全風(fēng)險管理實際，確定本行政區(qū)域內(nèi)市場監(jiān)督管理部門的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限。食品生產(chǎn)許可電子證書與紙質(zhì)食品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國食品生產(chǎn)許可管理工作，并且會根據(jù)監(jiān)督管理工作需要對食品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整，如對《食品生產(chǎn)許可分類目錄》的修訂等 。

藥品是否屬于食品生產(chǎn)許可證范疇

藥品不屬于食品生產(chǎn)許可證范疇。藥品和食品是兩類不同性質(zhì)的產(chǎn)品，有著不同的定義、用途和監(jiān)管要求。

• 從定 用途看：藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；而食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。藥品的使用是為了治療疾病或改善健康狀況，而食品主要是為人體提供營養(yǎng)和能量，滿足口腹之欲。例如，感冒藥是藥品，用于緩解感冒癥狀；而面包是食品，為人體提供碳水化合物等營養(yǎng)成分。

• 從監(jiān)管要求看：如前面所述，藥品生產(chǎn)許可證的取得、核發(fā)條件、管理等方面與食品生產(chǎn)許可證有著顯著的區(qū)別。藥品生產(chǎn)的監(jiān)管更為嚴(yán)格，因為藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性直接關(guān)系到患者的生命健康。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），從研發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管；而食品生產(chǎn)主要遵循食品安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，重點保障食品的安全衛(wèi)生和營養(yǎng)成分符合要求。

藥品和食品生產(chǎn)許可證的管理機構(gòu)

一、藥品生產(chǎn)許可證的管理機構(gòu)

• 國家層面：國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)許可證管理方面發(fā)揮著重要的統(tǒng)籌和規(guī)范制定等作用。例如，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，對藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)、政策等進(jìn)行制定和完善，為全國的藥品生產(chǎn)許可管理提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù) 。

• 省級層面：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體的藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、換證、日常監(jiān)管等工作。如對新申請藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行審查，包括對企業(yè)的人員、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行審核，符合條件的才予以核發(fā)許可證；在換證工作中，要按照規(guī)定的程序和要求，對企業(yè)進(jìn)行重新審查，確保企業(yè)仍然符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求等 。

二、食品生產(chǎn)許可證的管理機構(gòu)

• 國家層面：國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國食品生產(chǎn)許可管理工作。例如，國家市場監(jiān)督管理總局會制定食品生產(chǎn)許可相關(guān)的法規(guī)、政策，對全國的食品生產(chǎn)許可管理工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo)，并且根據(jù)監(jiān)督管理工作需要對食品生產(chǎn)許可分類目錄等進(jìn)行修訂，以適應(yīng)不斷變化的食品生產(chǎn)和監(jiān)管需求 。

• 地方層面：縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可管理工作。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品生產(chǎn)主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目和食品安全風(fēng)險狀況等，結(jié)合食品安全風(fēng)險管理實際，確定本行政區(qū)域內(nèi)市場監(jiān)督管理部門的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限。地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體的食品生產(chǎn)許可證的受理、審查、核發(fā)以及對食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管等工作，確保本地區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)符合食品安全相關(guān)要求，保障消費者的食品安全 。