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LDT檢測(cè)資質(zhì)

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2024-10-25 09:52:21

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內(nèi)容摘要：一、LDT檢測(cè)資質(zhì)的定義LDT（Laboratory Developed Test）檢測(cè)資質(zhì)，是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)或相關(guān)機(jī)構(gòu)具備自行研...

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一、LDT檢測(cè)資質(zhì)的定義

LDT（Laboratory Developed Test）檢測(cè)資質(zhì)，是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)或相關(guān)機(jī)構(gòu)具備自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用特定檢測(cè)方法的資格和許可。LDT區(qū)別于已經(jīng)獲得藥監(jiān)部門(mén)上市批準(zhǔn)的商業(yè)化體外診斷試劑（IVD），通常是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門(mén)、醫(yī)院及個(gè)人。例如，《測(cè)序技術(shù)的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)應(yīng)用技術(shù)指南（試行）》，LDT是指僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用、不外售給其他實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)、但結(jié)果可以用于指導(dǎo)臨床診療的檢測(cè)項(xiàng)目。

二、LDT檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

具備以下條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有可能獲得LDT檢測(cè)資質(zhì)：

擁有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，包括醫(yī)院、診所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、病理中心等。
所檢測(cè)的體外診斷試劑為國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的。參考藥監(jiān)局2021年發(fā)布的《基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中對(duì)同類(lèi)治療藥物的定義：指至少兩種適用于相同適用人群、相同生物標(biāo)記物以及相同作用機(jī)理（例如相同的基因突變、擴(kuò)增和融合等）的已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的腫瘤治療藥物。基于此定義，同品種診斷產(chǎn)品應(yīng)該指至少2個(gè)相同臨床預(yù)期用途和相同被測(cè)物的診斷產(chǎn)品，不論方法學(xué)。
有執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)照的醫(yī)生提出臨床檢測(cè)需求。目前國(guó)內(nèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的類(lèi)別分為臨床、中醫(yī)、口腔和公共衛(wèi)生。需要注意的是病理醫(yī)生是持臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)照，而檢驗(yàn)科不具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)照。所以如果第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心沒(méi)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師的話(huà)，按照相關(guān)規(guī)定，無(wú)法開(kāi)展LDT服務(wù)。

三、LDT檢測(cè)資質(zhì)的審批流程

LDT檢測(cè)資質(zhì)的審批流程尚未有全國(guó)統(tǒng)一的明確規(guī)定。但隨著相關(guān)政策的不斷完善和試點(diǎn)工作的開(kāi)展，審批流程可能會(huì)逐漸明晰和規(guī)范。例如，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開(kāi)放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見(jiàn)》，明確提出在浦東新區(qū)范圍內(nèi)允許有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求開(kāi)展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。