復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證

（三）產(chǎn)品相關(guān)要求

1. 產(chǎn)品配方方面

   • 產(chǎn)品配方需要符合相關(guān)規(guī)定，如GB26687的規(guī)定（如果是復(fù)配食品添加劑相關(guān)的助劑）。各單 種助劑在復(fù)配后的使用范圍和使用量要符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，例如在食品助劑中，要符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760 - 2011）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880 - 94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定等。同時(shí)，輔料的添加要是為了復(fù)配助劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的合適原料。

2. 有害物質(zhì)、致病性微生物等控制方面

   • 要明確產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等的控制要求，包括控制的品種以及限量要求。如果采用加權(quán)計(jì)算的方式，還需提供計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果。這有助于確保復(fù)配助劑在使用過(guò)程中的安全性，避免對(duì)人體健康和環(huán)境造成危害。

二、復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證辦理流程

復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和步驟。

（一）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料階段

1. 例如，需要填寫(xiě)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)》，申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)要準(zhǔn)確、完整，包含企業(yè)的基本信息、申請(qǐng)生產(chǎn)的復(fù)配助劑產(chǎn)品信息等內(nèi)容。

2. 提供申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的產(chǎn)品。這是確認(rèn)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)資格以及生產(chǎn)產(chǎn)品合法性的重要依據(jù)。

3. 準(zhǔn)備申請(qǐng)生產(chǎn)許可的復(fù)配助劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本，詳細(xì)描述生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如原料的預(yù)處理、各成分的混合方式、反應(yīng)條件（如果有）、后處理工序等。這有助于監(jiān)管部門(mén)了解企業(yè)的生產(chǎn)工藝是否合理、是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

4. 根據(jù)具體情況，還可能需要提交產(chǎn)品配方、產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等的控制要求等材料。產(chǎn)品配方要清晰列出各成分及其比例，對(duì)于有害物質(zhì)和致病性微生物的控制要求要詳細(xì)說(shuō)明控制的品種、限量要求，若采用加權(quán)計(jì)算的需提供計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果等。

5. 材料的規(guī)范性也非常重要。紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或者打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或者由申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名，確保材料符合法定形式和填寫(xiě)要求。

（二）提交申請(qǐng)與受理階段

1. 企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的監(jiān)管部門(mén)。一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)食品添加劑相關(guān)復(fù)配助劑的企業(yè)可能需要向生產(chǎn)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（許可機(jī)關(guān)）提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

2. 監(jiān)管部門(mén)收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。如果申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，就會(huì)予以受理；如果材料不齊全或者不符合要求，會(huì)通知企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充或修正材料。例如，如果申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)不完整、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍與申請(qǐng)產(chǎn)品不符或者生產(chǎn)工藝文本描述不清楚等情況，監(jiān)管部門(mén)會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行整改。

（三）審查階段

1. 材料審查

   • 監(jiān)管部門(mén)會(huì)審查申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合相關(guān)規(guī)定，如GB26687的規(guī)定（對(duì)于復(fù)配食品添加劑相關(guān)助劑）。如果產(chǎn)品名稱(chēng)不符合規(guī)定，可能會(huì)影響企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)程。

   • 審查申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品配方是否符合相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)審查各單 種助劑是否具有相同的使用范圍；復(fù)配后在相關(guān)產(chǎn)品（如食品）中的使用范圍和使用量是否符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760 - 2011）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880 - 94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定；輔料是否是為復(fù)配助劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的合適原料等內(nèi)容。

2. 現(xiàn)場(chǎng)審查

   • 監(jiān)管部門(mén)可能會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。查看生產(chǎn)場(chǎng)所是否符合衛(wèi)生安全要求，布局是否合理，是否存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。例如，檢查原料儲(chǔ)存區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、成品包裝區(qū)等區(qū)域的劃分是否科學(xué)，衛(wèi)生狀況是否達(dá)標(biāo)。

   • 檢查生產(chǎn)設(shè)備是否按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維修保養(yǎng)，避免交叉污染。同時(shí)審查設(shè)備是否能夠滿(mǎn)足復(fù)配助劑的生產(chǎn)工藝要求，如計(jì)量設(shè)備的準(zhǔn)確性、混合設(shè)備的混合效果等。

   • 核實(shí)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，是否能夠勝任各自的崗位工作。

（四）批準(zhǔn)與發(fā)證階段

1. 如果企業(yè)通過(guò)了材料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，監(jiān)管部門(mén)會(huì)根據(jù)審查結(jié)果作出批準(zhǔn)的決定。

2. 批準(zhǔn)后，會(huì)向企業(yè)頒發(fā)復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證，企業(yè)憑借該許可證才可以合法生產(chǎn)復(fù)配助劑產(chǎn)品。如果企業(yè)未能通過(guò)審查，則需要根據(jù)監(jiān)管部門(mén)提出的問(wèn)題進(jìn)行整改，整改后重新申請(qǐng)審查。

（五）變更與延續(xù)相關(guān)流程（如果涉及）

1. 變更流程

   • 如果已獲生產(chǎn)許可證的復(fù)配助劑生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品原配方改變或增加新的配方等情況提出變更申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交包括復(fù)配助劑新組成在內(nèi)的與變更相關(guān)的材料。例如，詳細(xì)說(shuō)明配方改變的原因、新配方的安全性評(píng)估等內(nèi)容，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查流程類(lèi)似于初次申請(qǐng)的審查流程，包括材料審查和可能的現(xiàn)場(chǎng)審查等環(huán)節(jié)，審查通過(guò)后才允許企業(yè)按照變更后的情況進(jìn)行生產(chǎn)。

2. 延續(xù)流程

   • 當(dāng)生產(chǎn)許可證即將到期時(shí)，企業(yè)需要申請(qǐng)延續(xù)許可。一般需要在許可證有效期屆滿(mǎn)前的一定時(shí)間內(nèi)（具體時(shí)間依據(jù)相關(guān)規(guī)定）提交延續(xù)申請(qǐng)材料，這些材料可能包括企業(yè)在許可證有效期內(nèi)的生產(chǎn)情況報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等，以證明企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中一直符合生產(chǎn)許可證的要求。監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查通過(guò)后予以延續(xù)生產(chǎn)許可證的有效期。

三、復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證所需材料

復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)需要提交一系列的材料，這些材料從不同方面反映企業(yè)的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品特性等，是監(jiān)管部門(mén)審核的重要依據(jù)。

（一）基本申請(qǐng)材料

1. 申請(qǐng)書(shū)類(lèi)

   • 《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)》是必不可少的材料之一。這份申請(qǐng)書(shū)包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、還包括申請(qǐng)生產(chǎn)的復(fù)配助劑產(chǎn)品的相關(guān)信息，如產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)別、生產(chǎn)規(guī)模等內(nèi)容。填寫(xiě)時(shí)要確保準(zhǔn)確無(wú)誤，全面反映企業(yè)和產(chǎn)品的情況。

2. 企業(yè)資質(zhì)證明類(lèi)

   • 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)資格的重要材料。復(fù)印件需要加蓋企業(yè)公章，并且其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的產(chǎn)品。這確保企業(yè)有合法的經(jīng)營(yíng)身份來(lái)從事復(fù)配助劑的生產(chǎn)活動(dòng)。

3. 生產(chǎn)工藝相關(guān)材料

   • 申請(qǐng)生產(chǎn)許可的復(fù)配助劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本。這個(gè)文本要詳細(xì)描述生產(chǎn)復(fù)配助劑的整個(gè)工藝流程，從原料的投入、各種成分的混合操作、反應(yīng)條件（如果有）到最終產(chǎn)品的成型等各個(gè)環(huán)節(jié)。例如，要說(shuō)明不同原料的加入順序、混合的時(shí)間和溫度、是否有特殊的反應(yīng)過(guò)程以及如何控制反應(yīng)條件等，這有助于監(jiān)管部門(mén)判斷企業(yè)的生產(chǎn)工藝是否科學(xué)合理，是否符合相關(guān)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）產(chǎn)品相關(guān)材料

1. 產(chǎn)品配方材料

   • 產(chǎn)品配方是復(fù)配助劑生產(chǎn)的核心內(nèi)容之一，需要詳細(xì)提交。要列出復(fù)配助劑中所包含的各種成分及其比例關(guān)系。對(duì)于復(fù)配食品添加劑相關(guān)的助劑，配方要符合GB26687等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。在配方中，各單 種助劑的使用范圍以及復(fù)配后的使用范圍和使用量也要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760 - 2011）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880 - 94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定等。同時(shí)，如果存在輔料，要說(shuō)明輔料是為了復(fù)配助劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的合適原料。

2. 產(chǎn)品安全控制材料

   • 產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等的控制要求材料。這包括要明確控制的有害物質(zhì)和致病性微生物的品種以及限量要求。如果在控制過(guò)程中采用加權(quán)計(jì)算的方式，還需要提供計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果。例如，如果復(fù)配助劑中含有某些可能對(duì)人體有害的微量元素，要明確其在產(chǎn)品中的最高限量，并說(shuō)明如何通過(guò)生產(chǎn)工藝和檢測(cè)手段來(lái)控制其含量在安全范圍內(nèi)，這對(duì)于保障產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要。

（三）其他補(bǔ)充材料（根據(jù)具體情況可能需要）

1. 人員資質(zhì)證明材料

   • 如果監(jiān)管部門(mén)要求，可能需要提供企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員的資質(zhì)證明材料。例如，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書(shū)、相關(guān)專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)證書(shū)等，食品安全管理人員的食品安全管理培訓(xùn)合格證書(shū)等，以證明企業(yè)的人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力和知識(shí)，能夠確保復(fù)配助劑的生產(chǎn)符合相關(guān)要求。

2. 質(zhì)量管理相關(guān)材料

   • 企業(yè)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文件。這些文件要詳細(xì)說(shuō)明企業(yè)在質(zhì)量管理方面的措施和流程，如原材料采購(gòu)的質(zhì)量控制程序、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢測(cè)制度、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)流程等，以及明確各個(gè)崗位人員在質(zhì)量管理中的責(zé)任，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠進(jìn)行追溯。

3. 設(shè)備相關(guān)材料（如果需要）

   • 可能需要提供生產(chǎn)設(shè)備的相關(guān)材料，如設(shè)備的購(gòu)置清單、設(shè)備的技術(shù)參數(shù)說(shuō)明書(shū)、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄等。這些材料可以證明企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備符合復(fù)配助劑生產(chǎn)的要求，能夠正常運(yùn)行并保證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)是多維度的，涵蓋從材料審查到現(xiàn)場(chǎng)核查等多個(gè)方面，旨在確保企業(yè)具備合法、合規(guī)、安全生產(chǎn)復(fù)配助劑的能力。

（一）材料審查標(biāo)準(zhǔn)

1. 產(chǎn)品名稱(chēng)合規(guī)性

   • 申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)必須符合相關(guān)規(guī)定，如對(duì)于復(fù)配食品添加劑相關(guān)助劑要符合GB26687的規(guī)定。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)準(zhǔn)確反映復(fù)配助劑的特性、成分和用途等信息。如果名稱(chēng)存在誤導(dǎo)性或不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將影響審核結(jié)果。例如，如果產(chǎn)品名稱(chēng)中包含未在配方中體現(xiàn)的成分或者夸大產(chǎn)品功效等情況，都是不符合要求的。

2. 產(chǎn)品配方審核標(biāo)準(zhǔn)

   • 產(chǎn)品配方的審核非常關(guān)鍵。各單 種助劑的使用范圍要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)配后在相應(yīng)產(chǎn)品（如食品）中的使用范圍和使用量也要符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760 - 2011）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880 - 94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定（對(duì)于復(fù)配食品添加劑相關(guān)助劑）。輔料的添加必須是為了復(fù)配助劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的合適原料。例如，如果在配方中發(fā)現(xiàn)有某種助劑的使用范圍超出了規(guī)定，或者輔料的添加不符合工藝目的要求，那么配方將不被認(rèn)可。

3. 有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求審核

   • 企業(yè)提交的產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等的控制要求要完整、合理。明確控制的品種以及限量要求，采用加權(quán)計(jì)算的需提供計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果。審核時(shí)會(huì)檢查控制要求是否符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算方法是否科學(xué)合理。如果控制要求不明確或者計(jì)算結(jié)果不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致審核不通過(guò)，因?yàn)檫@關(guān)系到復(fù)配助劑產(chǎn)品的安全性。

4. 申請(qǐng)材料的規(guī)范性

   • 申請(qǐng)材料要符合法定形式和填寫(xiě)要求。紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或者打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或者由申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名。如果材料填寫(xiě)不規(guī)范，如字跡潦草難以辨認(rèn)、修改處未按要求蓋章或簽名等情況，會(huì)影響審核的效率，甚至可能被要求重新提交材料。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)

1. 生產(chǎn)場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn)

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所的衛(wèi)生管理必須符合衛(wèi)生安全要求。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)合理劃分，避免交叉污染。例如，原料儲(chǔ)存區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、成品包裝區(qū)等應(yīng)布局合理，原料儲(chǔ)存區(qū)要保證原料的質(zhì)量不受潮、不受污染，生產(chǎn)加工區(qū)的設(shè)備安裝和操作空間要符合要求，成品包裝區(qū)要保持清潔衛(wèi)生。如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)場(chǎng)所存在衛(wèi)生死角、不同區(qū)域之間沒(méi)有有效隔離導(dǎo)致交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)等情況，將不符合現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)。

2. 生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

   • 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維修保養(yǎng)，避免交叉污染。設(shè)備要能夠滿(mǎn)足復(fù)配助劑的生產(chǎn)工藝要求，如計(jì)量設(shè)備要精確，混合設(shè)備要能確保各種成分均勻混合等。如果設(shè)備布局混亂、不利于清潔和維護(hù)，或者設(shè)備不能正常運(yùn)行滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需求，如計(jì)量設(shè)備誤差較大等情況，將無(wú)法通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審查。

3. 人員資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

   • 企業(yè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員要能夠熟練掌握復(fù)配助劑的生產(chǎn)技術(shù)、配方設(shè)計(jì)等知識(shí)，食品安全管理人員要熟悉食品安全相關(guān)法規(guī)和企業(yè)的食品安全管理制度。如果人員不具備相應(yīng)的資質(zhì)，會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果。

（三）其他審核標(biāo)準(zhǔn)（如質(zhì)量管理體系等）

1. 質(zhì)量管理體系審核

   • 企業(yè)必須建立健全有效的質(zhì)量管理和責(zé)任制度。質(zhì)量管理方面，要涵蓋從原材料采購(gòu)的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)測(cè)到成品的質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。審核時(shí)會(huì)檢查企業(yè)是否有完善的質(zhì)量管理制度，例如原材料采購(gòu)是否有嚴(yán)格的供應(yīng)商篩選和進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，生產(chǎn)過(guò)程中是否有定期的質(zhì)量抽檢制度，成品是否經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)等。如果質(zhì)量管理體系不完善，如沒(méi)有進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄或者成品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整等情況，將不符合審核標(biāo)準(zhǔn)。

2. 企業(yè)遵守法律法規(guī)情況審核

   • 企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守《食品安全法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)。審核過(guò)程中會(huì)檢查企業(yè)是否存在違反法律法規(guī)的行為，例如是否存在使用禁止使用的原料、是否有未經(jīng)許可的生產(chǎn)行為等。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反法律法規(guī)的行為，將直接導(dǎo)致審核不通過(guò)。

五、復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證的有效期及續(xù)證要求

復(fù)配助劑生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證要求關(guān)系到企業(yè)能否持續(xù)合法生產(chǎn)復(fù)配助劑產(chǎn)品。

（一）有效期規(guī)定

1. 復(fù)配助劑