金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證

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2024-10-25 09:58:12
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內(nèi)容摘要：金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證辦理流程金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

需要注意的是，口罩目前國(guó)內(nèi)分三種：

第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

第二種是勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì)10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。

第三種是日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車間）

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見(jiàn)，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。質(zhì)檢總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門適時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和逐步縮減，按前款規(guī)定征求意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。

商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口。

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證審批部門

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證的審批部門根據(jù)口罩的類型有所不同。

如果是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

金發(fā)口罩生產(chǎn)許可證有效期

但一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期可能會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的要求進(jìn)行設(shè)定和調(diào)整。例如，企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，一年內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更的，可提交醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告免于質(zhì)量管理體系核查；一年后申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，或企業(yè)生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場(chǎng)地等）發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。