藥房口罩有生產許可證嗎

好順佳集團
2024-10-29 09:18:44
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內容摘要：藥房口罩生產許可證相關規(guī)定藥房銷售的口罩是否有生產許可證取決于口罩的類型。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩等，生產企業(yè)需獲得...

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藥房口罩生產許可證相關規(guī)定

藥房銷售的口罩是否有生產許可證取決于口罩的類型。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩等，生產企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產許可證件后方可生產。而對于非醫(yī)用口罩，如日常防護口罩，根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，不屬于工業(yè)產品生產許可證管理范圍。

如何查詢藥房口罩生產許可證

查詢藥房口罩生產許可證可以通過以下幾種方式：

國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢網站：這是一個提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關信息在線查詢服務的平臺。
國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網：輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。在口罩的外包裝信息中找到口罩生產許可證號。然后，“國家藥監(jiān)局”，在結果中找到對應官網。點擊進入官網主頁，在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單，點擊進入。在醫(yī)療器械欄目左側的菜單欄中找到“更多”，點擊“更多”按鈕。進入數據查詢主頁，有多種分類查詢方式，找到“醫(yī)療器械生產企業(yè)（許可）”欄目，點擊進入，將從包裝上得到的生產許可證號輸入進行查詢[12]。

常見藥房口罩品牌及其生產許可證情況

常見的藥房口罩品牌有很多，以下為您列舉部分品牌：

3M：全球性的多元化科技企業(yè)，在醫(yī)療產品領域占據領導地位，生產的口罩具有較高的品質和防護效果。
穩(wěn)健醫(yī)療：擁有二十余年醫(yī)用衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料生產經驗，是一家研發(fā)、生產和銷售以棉花為主要原材料的醫(yī)用敷料和日用消費品的自主創(chuàng)新企業(yè)。

藥房口罩生產許可證的審核標準

申請醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩注冊，申請人應向國家藥監(jiān)部門認可的有醫(yī)療器械檢驗資質檢驗檢測機構或《市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》及獲得省級市場監(jiān)管部門資質認定的防疫用品檢驗檢測機構（在其承檢范圍內）中的檢驗機構申請注冊檢驗，并獲得符合產品技術要求的全性能檢驗報告。

無菌產品和非無菌產品可按同一注冊單元申報，也可分別申報。同種同時申報無菌和非無菌的，企業(yè)應對無菌產品申請全性能檢驗，對非無菌產品申請微生物指標補充檢測。不同形狀的醫(yī)用防護口罩應分別進行密合性檢測。連身式和分身式醫(yī)用防護服應分別送檢。

質量管理體系核查方面，重點檢查企業(yè)的技術人員配備、設備設施、原材料采購控制、生產過程管理、出廠檢驗條件和能力、標簽標識管理等環(huán)節(jié)。生產環(huán)境方面，無菌醫(yī)用防護服應確定在十萬級潔凈區(qū)域，非無菌醫(yī)用防護服應確定在三十萬級潔凈區(qū)域。無菌醫(yī)用外科口罩、無菌醫(yī)用防護口罩生產應確定在十萬級潔凈區(qū)域；無菌一次性使用醫(yī)用口罩、非無菌醫(yī)用外科口罩、非無菌醫(yī)用防護口罩生產應確定在三十萬級潔凈區(qū)域；非無菌一次性使用醫(yī)用口罩生產應確定在受控區(qū)域。

沒有生產許可證的藥房口罩案例

以下為一些沒有生產許可證生產或銷售藥房口罩的案例：

2021 年 7 月 26 日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區(qū)內的 A 公司在未取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證的情況下違法生產醫(yī)用防護口罩，并在產品上冒用 B 公司醫(yī)療器械生產許可證號、注冊證號及廠名廠址等信息。
廣東省一當事人在未取得醫(yī)療器械生產許可證的情況下擅自生產一次性使用醫(yī)用口罩。