試實室資質(zhì)辦理流程

實驗室資質(zhì)辦理的基本要求

實驗室資質(zhì)辦理需要滿足一系列的要求，具體如下：

• 法律地位：實驗室應(yīng)具有明確的法律地位，能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。對于獨立法人實驗室，需提供有效的機(jī)構(gòu)設(shè)置批文和法人證書；對于非獨立法人實驗室，需提供所屬法人單位的法律地位證明文件、法人授權(quán)文件等。
• 質(zhì)量體系：實驗室建立的質(zhì)量體系須運行6個月以上（首次申請以事業(yè)單位法人證書登記時間/工商部門注冊時間/民政部門登記時間為準(zhǔn)），并能提供管理體系運行的有效客觀證據(jù)，如管理評審和內(nèi)審材料。
• 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：申請項目/參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/地方標(biāo)準(zhǔn)為立項依據(jù)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定立項的依據(jù)，立項的標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)有效性確認(rèn)。
• 人員要求：實驗室的內(nèi)審員、檢測人員需符合相關(guān)《準(zhǔn)則》要求，并經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，持證上崗。
• 檢驗經(jīng)歷：首次/擴(kuò)項申請的資質(zhì)認(rèn)定的實驗室，按照開展新項目程序，每個檢驗項目/產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的檢驗經(jīng)歷（原始記錄和檢驗報告不少于2份）。

實驗室資質(zhì)辦理的申請材料

實驗室資質(zhì)辦理所需的申請材料通常包括以下

• 實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書（1份）。
• 典型檢測報告（1份）。
• 質(zhì)量手冊（1份）。
• 程序文件（1套）。
• 其他證明文件：
  • 獨立法人實驗室：實驗室設(shè)立批文復(fù)印件（1份）；法人地位證明文件正副本復(fù)印件（1份）。其中事業(yè)法人應(yīng)提供有效的機(jī)構(gòu)設(shè)置批文和事業(yè)單位法人證書；企業(yè)法人應(yīng)提供工商營業(yè)執(zhí)照；社團(tuán)法人應(yīng)提供有效的機(jī)構(gòu)設(shè)置批文和社團(tuán)法人證書。
  • 非獨立法人實驗室：
    • 所屬法人單位法律地位證明文件復(fù)印件（1份）。
    • 法人授權(quán)文件原件（1份）。
    • 實驗室設(shè)立批文復(fù)印件（1份）。
    • 最高管理者的任命文件原件（1份）。
  • 固定場所證明文件復(fù)印件（包括土地、房屋所有權(quán)證或租賃合同，1份）。
  • 檢測/校準(zhǔn)設(shè)備獨立調(diào)配的證明文件復(fù)印件（首次、擴(kuò)項，提供儀器設(shè)備采購清單及發(fā)票，1份）。
  • 專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動關(guān)系證明復(fù)印件（包括在編人員名冊，聘用/合同制人員，提供勞動部門認(rèn)可的勞動合同和辦理“三?！钡淖C明材料，1份）。
  • 管理體系內(nèi)審、管理評審記錄復(fù)印件（當(dāng)年的全套材料，各1套）。
  • 從事特殊檢測/校準(zhǔn)人員資質(zhì)證明復(fù)印件（提供國家級或行業(yè)頒發(fā)的資質(zhì)證書，1份）。
  • 擬從事機(jī)動車安全技術(shù)檢驗的檢測機(jī)構(gòu)，在其首次申請資質(zhì)認(rèn)定前，必須報經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局簽署“同意申請”意見；擬從事機(jī)動車綜合性能檢驗的檢測機(jī)構(gòu)，在其首次申請資質(zhì)認(rèn)定前，必須報經(jīng)與省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局同級的行業(yè)主管部門簽署“同意申請”意見（原件1份）。

實驗室資質(zhì)辦理的審批流程

實驗室資質(zhì)辦理的審批流程一般如下：

• 申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)向國家認(rèn)監(jiān)委提交書面申請和相關(guān)材料。
• 國家認(rèn)監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
• 國家認(rèn)監(jiān)委自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，完成對申請人的技術(shù)評審。由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況，審核時間相應(yīng)延長。

實驗室資質(zhì)辦理的注意事項

在辦理實驗室資質(zhì)時，需要注意以下事項：

• 申報時間：首次評審的實驗室應(yīng)提前3-6個月提交相關(guān)申請材料，復(fù)查評審的實驗室應(yīng)距離證書到期日前3-6個月提交相關(guān)材料。
• 材料準(zhǔn)備：申請材料應(yīng)完整、規(guī)范、正確，確保所提供的信息真實有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，不能漏項。
• 及時上報：在所有材料準(zhǔn)備完成后，要及時將材料上報。如果是復(fù)評審，一定要在證書到期前六個月，將所有申請材料按要求的格式上傳到網(wǎng)上，如證書逾期仍未提交復(fù)評審申請，發(fā)證機(jī)關(guān)做注銷處理。

實驗室資質(zhì)辦理的常見問題及解決辦法

在實驗室資質(zhì)辦理過程中，可能會遇到以下常見問題及相應(yīng)的解決辦法：

• 現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理：現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認(rèn)定。
• 對申請資質(zhì)認(rèn)定項目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求：評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴(kuò)項評審的項目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進(jìn)行現(xiàn)場試驗的項目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認(rèn)定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認(rèn)，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。
• 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的資質(zhì)認(rèn)定要求：
  • 實驗室采用的方法可分為標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用，非標(biāo)準(zhǔn)方法需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用，并明示“非標(biāo)”方法。
  • 對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實性、準(zhǔn)確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細(xì)的記錄。
• 涉及能力驗證的要求：
  • 參加了省級及以上的政府機(jī)關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認(rèn)。
  • 評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應(yīng)先行安排現(xiàn)場試驗，核查整改報告及采取的糾正措施，特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審，在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進(jìn)行說明。
• 對量值溯源有效性的要求：
  • 承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機(jī)構(gòu)和國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室。
  • 現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準(zhǔn)證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準(zhǔn)確度的要求。
  • 當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證選擇的實驗室不得少于三家以上（含三家），制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性，對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價。
  • 具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
• 授權(quán)簽字人的確認(rèn)：
  • 實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。
  • 評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時應(yīng)重點考核其是否熟悉準(zhǔn)則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。
  • 當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準(zhǔn)人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準(zhǔn)人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和。
  • 不進(jìn)行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。
• 不符合項和觀察項要求：
  • 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》；質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。不符合項和觀察項判定時，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。
  • 不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。
  • 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時，應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。
  • 對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。