醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)

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2024-10-30 09:38:45
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)的定要求醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)是指醫(yī)療機構(gòu)在特定條件下，對本單位配制的制劑進行調(diào)劑使用的資格和條件。醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義...

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醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)的定要求

醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)是指醫(yī)療機構(gòu)在特定條件下，對本單位配制的制劑進行調(diào)劑使用的資格和條件。

醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義：根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。同時，《藥品管理法（2019 修訂）》第 76 條提出，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準；實踐中，醫(yī)療機構(gòu)制劑具有批次多、批量小、臨床關聯(lián)性強且?？铺厣黠@等特點。部分醫(yī)療機構(gòu)制劑療效確切、安全性好，能夠滿足臨床實際應用需要，是臨床用藥的重要組成部分、市售藥品的重要補充。

要求：

醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，無論是否在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)需要調(diào)劑使用的，都應獲得相應監(jiān)管部門的批準。具體而言，省內(nèi)調(diào)劑的必須經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準；屬國家藥監(jiān)局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應時，省內(nèi)調(diào)劑使用的，應經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。

醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)的申請流程

醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)的申請流程較為復雜，以下是跨省調(diào)劑的一般流程：

由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。
所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行審查。
申請使用單位所在地省級藥監(jiān)部門進行審核。
國家藥監(jiān)局審批，作出行政許可決定。
送達審批結(jié)果。

申請時需要提交的材料包括：

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表（原件和復印件）。
制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。
擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復印件。
調(diào)劑雙方簽署的合同。
擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍。
擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準、說明書和標簽。
調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告。
調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。

醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)的審核標準

審核標準主要包括以下方面：

調(diào)劑使用的制劑品種應為醫(yī)療機構(gòu)制劑，且取得制劑批準文號。
調(diào)出方應為具備相應許可證的醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)入方應為具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且許可證載明與調(diào)劑制劑相適應診療科目的醫(yī)療機構(gòu)。
對于中藥制劑的調(diào)劑，如在湖北省，要求在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用 2 年以上、療效確切、質(zhì)量可靠。
醫(yī)療機構(gòu)處方審核應規(guī)范，促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全。例如，國家衛(wèi)生健康委員會等 3 部門聯(lián)合制定了《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》，對處方審核工作進行了明確規(guī)定。

具備調(diào)劑資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)案例分析

以湖北省和黑龍江省為例：

在湖北省，符合調(diào)劑品種要求的制劑可在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、對口支援單位調(diào)劑使用。調(diào)出方應為湖北省行政區(qū)域內(nèi)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)，接受委托配制的單位還應具備《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。調(diào)入方應為湖北省行政區(qū)域內(nèi)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》應載明與調(diào)劑制劑相適應的診療科目。
在黑龍江省，由中藥制劑調(diào)出的醫(yī)療機構(gòu)向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑使用品種申請，省藥品監(jiān)督管理局會同省中醫(yī)藥管理局組織專家對調(diào)出方提出的品種進行研究、篩選，公布品種目錄，并根據(jù)調(diào)劑使用情況對品種目錄做動態(tài)調(diào)整。調(diào)出方應為黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)；經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)，接受委托配制的單位還應具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)相關政策法規(guī)

與醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑資質(zhì)相關的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》對醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理進行了規(guī)定。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》加強了對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》對醫(yī)療機構(gòu)的設置審批、登記、執(zhí)業(yè)等方面進行了詳細規(guī)定。
國家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)章，對醫(yī)院制劑實行嚴格管理。