消字號(hào)生產(chǎn)許可證怎么辦

消字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理流程

一、信息錄入與備案

消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告錄入全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進(jìn)行補(bǔ)錄。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位可在注冊(cè)地登陸全國信息服務(wù)平臺(tái)，按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求錄入有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現(xiàn)全國信息服務(wù)平臺(tái)無消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息，可聯(lián)系消毒產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息。各地要開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案工作，落實(shí)工作任務(wù)，及時(shí)完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)中的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的基本信息，并按照《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，認(rèn)真做好消毒產(chǎn)品責(zé)任單位錄入的有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息和涉及商業(yè)秘密的紙制備案材料的形式審查。

二、省級(jí)部門審查

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

三、信息發(fā)布與查詢

經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門形式審查的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息自動(dòng)在全國信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)布。全國信息服務(wù)平臺(tái)已發(fā)布衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的消毒產(chǎn)品如有改變，該產(chǎn)品的責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新全國信息服務(wù)平臺(tái)的有關(guān)備案信息。全國信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)布消毒產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范，同時(shí)向社會(huì)提供基于關(guān)鍵字查詢的消毒產(chǎn)品和產(chǎn)品責(zé)任單位的信息查詢服務(wù)。

四、企業(yè)申請(qǐng)流程

1. 準(zhǔn)備工作

   • 企業(yè)需要了解基本要求，例如要清楚消毒產(chǎn)品的分類管理情況。消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品，如用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品，如除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑；第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

   • 企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)、備案以及后期的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等。

2. 網(wǎng)上申報(bào)

   • 在準(zhǔn)備齊全申報(bào)材料后，在“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”申請(qǐng)系統(tǒng)中進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。在填報(bào)申請(qǐng)信息時(shí)，企業(yè)需按照要求上傳相關(guān)證明文件，并確保填報(bào)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

3. 現(xiàn)場(chǎng)審核

   • 企業(yè)需要接受相關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)審核。審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)等是否符合要求等。

4. 領(lǐng)取許可證

   • 審核通過后，企業(yè)就可以領(lǐng)取消字號(hào)生產(chǎn)許可證。

消字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

一、企業(yè)基本條件

1. 營業(yè)執(zhí)照

   • 企業(yè)必須有營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證。營業(yè)執(zhí)照表明企業(yè)具備合法的市場(chǎng)主體資格，可以從事相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。它包含了企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、類型、經(jīng)營范圍等，這些信息有助于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)確的管理和監(jiān)督。例如，一個(gè)經(jīng)營范圍為消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，營業(yè)執(zhí)照會(huì)明確其可以從事的消毒產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)業(yè)務(wù)范圍，若企業(yè)超出這個(gè)范圍生產(chǎn)其他未經(jīng)許可的產(chǎn)品，就屬于違規(guī)行為。

2. 專業(yè)技術(shù)人員

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多種專業(yè)知識(shí)，如化學(xué)、微生物學(xué)等。例如，在生產(chǎn)消毒劑時(shí)，專業(yè)技術(shù)人員需要了解消毒劑的有效成分、作用原理、化學(xué)反應(yīng)過程等知識(shí)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。他們需要掌握消毒劑中有效成分的配比，了解不同成分之間可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)，以及如何根據(jù)產(chǎn)品的用途和使用對(duì)象來調(diào)整配方等。對(duì)于消毒器械的生產(chǎn)，技術(shù)人員需要熟悉器械的構(gòu)造、工作原理、消毒機(jī)制等，能夠進(jìn)行器械的設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試和維護(hù)等工作。

3. 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段

   • 企業(yè)需要具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備等。例如，生產(chǎn)場(chǎng)地要符合衛(wèi)生要求，有足夠的空間用于生產(chǎn)操作、原材料儲(chǔ)存和成品存放等。生產(chǎn)場(chǎng)地的布局要合理，不同功能區(qū)域如生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)等要分開設(shè)置，以避免交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的要求，對(duì)于消毒劑的生產(chǎn)，可能需要反應(yīng)釜、混合設(shè)備等；對(duì)于消毒器械的生產(chǎn)，需要相應(yīng)的加工設(shè)備、組裝設(shè)備等。檢驗(yàn)檢疫手段方面，企業(yè)要配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。例如，對(duì)于消毒劑要能夠檢測(cè)有效成分含量、pH值等指標(biāo)，對(duì)于消毒器械要能夠檢測(cè)其殺菌因子強(qiáng)度等指標(biāo)。

4. 技術(shù)文件和工藝文件

   • 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的研發(fā)資料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，工藝文件則詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程。例如，對(duì)于一種新型消毒劑的生產(chǎn)，技術(shù)文件會(huì)包含其研發(fā)過程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、新配方的理論依據(jù)等。工藝文件會(huì)詳細(xì)說明從原材料投入到成品產(chǎn)出的每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作要求，如原材料的加入順序、反應(yīng)溫度和時(shí)間、攪拌速度等參數(shù)，這些文件對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性非常重要。

5. 健全有效的質(zhì)量管理體系

   • 企業(yè)要有健全有效的質(zhì)量管理體系。這包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)流程等方面。質(zhì)量管理制度明確了企業(yè)內(nèi)部各部門和人員在質(zhì)量管理方面的職責(zé)和權(quán)限，例如生產(chǎn)部門要負(fù)責(zé)按照工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，質(zhì)檢部門要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)等。質(zhì)量控制措施包括對(duì)原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控等。例如，對(duì)原材料的供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選，對(duì)每一批次的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，在生產(chǎn)過程中設(shè)置多個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控等。質(zhì)量檢驗(yàn)流程規(guī)定了產(chǎn)品檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)和頻率等，確保不合格產(chǎn)品不出廠。

二、產(chǎn)品相關(guān)條件

1. 產(chǎn)品分類管理下的合規(guī)性

   • 根據(jù)消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品要符合相應(yīng)類別的要求。對(duì)于第一類消毒產(chǎn)品，由于其具有較高風(fēng)險(xiǎn)，如用于醫(yī)療器械的消毒產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中要遵循更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。例如，用于醫(yī)療器械高水平消毒的消毒劑，在有效成分含量、微生物殺滅能力等方面的要求會(huì)更高。對(duì)于第二類消毒產(chǎn)品，如抗（抑）菌制劑，要符合抗（抑）菌的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在使用劑量下，抗菌制劑對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥ ）；抑菌制劑對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。

2. 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求

   • 第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

消字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理所需材料

一、企業(yè)基本材料

1. 營業(yè)執(zhí)照副本

   • 營業(yè)執(zhí)照副本是企業(yè)合法經(jīng)營資格的證明文件，它包含企業(yè)的基本注冊(cè)信息，如企業(yè)名稱、類型、法定代表人、經(jīng)營范圍、注冊(cè)資本等信息。在辦理消字號(hào)生產(chǎn)許可證時(shí)，監(jiān)管部門需要通過營業(yè)執(zhí)照副本核實(shí)企業(yè)的基本情況，確認(rèn)企業(yè)是否有資格從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。例如，營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍如果沒有包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，企業(yè)就需要先進(jìn)行經(jīng)營范圍的變更，才能申請(qǐng)消字號(hào)生產(chǎn)許可證。

2. 企業(yè)法定代表人身份證明

   • 法定代表人身份證明是確認(rèn)企業(yè)法定代表人身份的重要文件。這有助于監(jiān)管部門在辦理許可證過程中與企業(yè)法定代表人進(jìn)行有效的溝通和聯(lián)系，明確企業(yè)的決策人和責(zé)任人。同時(shí)，在涉及到一些需要法定代表人簽字確認(rèn)的文件時(shí)，也需要以此為依據(jù)進(jìn)行核實(shí)。

3. 企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地證明

   • 企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地證明包括場(chǎng)地的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明等。生產(chǎn)場(chǎng)地是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的重要基礎(chǔ)條件，場(chǎng)地證明可以表明企業(yè)有穩(wěn)定的生產(chǎn)場(chǎng)所。生產(chǎn)場(chǎng)地的面積、布局、環(huán)境等要符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，例如，場(chǎng)地要通風(fēng)良好、有清潔的水 排水設(shè)施等。如果是租賃場(chǎng)地，租賃合同要明確租賃的期限、面積、用途等內(nèi)容；如果是自有產(chǎn)權(quán)場(chǎng)地，則產(chǎn)權(quán)證明要清晰表明場(chǎng)地的所有權(quán)歸屬。

4. 生產(chǎn)設(shè)備清單及購置發(fā)票或租賃合同

   • 生產(chǎn)設(shè)備清單要詳細(xì)列出企業(yè)用于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的所有設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量等信息。購置發(fā)票或租賃合同則證明企業(yè)對(duì)這些設(shè)備的所有權(quán)或使用權(quán)。生產(chǎn)設(shè)備的性能、規(guī)格等要滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求，例如，消毒劑生產(chǎn)可能需要的反應(yīng)釜要有合適的容積、材質(zhì)和攪拌裝置等，消毒器械生產(chǎn)需要的加工設(shè)備要有相應(yīng)的精度和加工能力等。

5. 專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明

   • 專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明包括學(xué)歷證書、職稱證書、職業(yè)資格證書等。這些證明文件可以表明技術(shù)人員具備從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)工作的知識(shí)和能力。例如，化學(xué)專業(yè)的學(xué)歷證書可以證明技術(shù)人員在化學(xué)知識(shí)方面的基礎(chǔ)，化工類職稱證書或消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的職業(yè)資格證書可以進(jìn)一步證明其在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域的專業(yè)水平。

二、產(chǎn)品相關(guān)材料

1. 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書樣本

   • 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書是向消費(fèi)者傳達(dá)產(chǎn)品信息的重要途徑。標(biāo)簽（銘牌）要標(biāo)明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、有效成分及含量、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。說明書則要更詳細(xì)地介紹產(chǎn)品的性能、原理、使用方式、儲(chǔ)存條件等信息。例如，消毒劑的標(biāo)簽要明確寫出對(duì)哪些微生物有殺滅作用、有效成分的具體名稱和含量，說明書要詳細(xì)說明不同使用場(chǎng)景下的使用濃度和作用時(shí)間等。

2. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

   • 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是證明產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的重要文件。對(duì)于首次申請(qǐng)備案的產(chǎn)品，應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求，例如消毒劑可能需要檢測(cè)有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)等；消毒器械需要檢測(cè)主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)等。對(duì)于延續(xù)備案的產(chǎn)品，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

3. 產(chǎn)品配方（針對(duì)部分產(chǎn)品）

   • 對(duì)于消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品，需要提供產(chǎn)品配方。產(chǎn)品配方要詳細(xì)列出產(chǎn)品的各種成分及其比例關(guān)系。例如，消毒劑的配方要明確主要有效成分、輔助成分、溶劑等的名稱和含量，這有助于監(jiān)管部門評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。

4. 產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖（針對(duì)消毒器械）

   • 如果是消毒器械類產(chǎn)品，需要提供產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。主要元器件的信息可以幫助監(jiān)管部門了解器械的核心部件，評(píng)估其質(zhì)量和性能。結(jié)構(gòu)圖則能直觀地展示產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和組成部分，有助于判斷產(chǎn)品的設(shè)計(jì)合理性和生產(chǎn)工藝可行性。

消字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理部門

一、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門

1. 備案審查職能

   • 在消字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理過程中，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門起著關(guān)鍵的作用。對(duì)于第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)進(jìn)行形式審查。他們會(huì)按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品責(zé)任單位提交的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查，包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況等內(nèi)容。例如，對(duì)于消毒劑產(chǎn)品，會(huì)審查其標(biāo)簽是否準(zhǔn)確標(biāo)明有效成分及含量、適用范圍等信息，檢驗(yàn)報(bào)告是否由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具且是否符合要求等。如果是消毒器械，還會(huì)審查產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖等內(nèi)容。資料齊全的，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

2. 許可證核發(fā)相關(guān)職能（部分地區(qū)）

   • 在一些情況下，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門也可能參與消字號(hào)生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作。他們會(huì)綜合考慮企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面因素，對(duì)企業(yè)是否具備生產(chǎn)消字號(hào)產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)估。例如，會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)地考察，檢查生產(chǎn)設(shè)備是否符合要求，專業(yè)技術(shù)人員是否具備相應(yīng)的知識(shí)和技能等。如果企業(yè)滿足所有的要求，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門會(huì)核發(fā)消字號(hào)生產(chǎn)許可證，允許企業(yè)在本省范圍內(nèi)進(jìn)行消字號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

二、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

1. 平臺(tái)建設(shè)與管理職能

   • 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)建設(shè)開發(fā)了全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)。這個(gè)平臺(tái)為全國消毒產(chǎn)品責(zé)任單位提供消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會(huì)監(jiān)督和信息查詢、社會(huì)信用體系建設(shè)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務(wù)。例如，企業(yè)可以在這個(gè)平臺(tái)上錄入消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息，社會(huì)公眾可以通過這個(gè)平臺(tái)查詢消毒產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、備案情況、產(chǎn)品的基本信息等。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)還負(fù)責(zé)對(duì)這個(gè)平臺(tái)進(jìn)行日常的維護(hù)和管理，確保平臺(tái)的正常運(yùn)行，保障信息的安全和準(zhǔn)確。

2. 政策制定與監(jiān)督職能

   • 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定與消字號(hào)生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)，如《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等文件，這些政策法規(guī)對(duì)消字號(hào)產(chǎn)品的分類管理、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證辦理等方面做出了詳細(xì)的規(guī)定。同時(shí)，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)還會(huì)對(duì)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保各地在消字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理和消毒產(chǎn)品監(jiān)管方面按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行。例如，如果發(fā)現(xiàn)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在形式審查過程中有不規(guī)范的行為，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)進(jìn)行通報(bào)，并要求其改正。

消字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理注意事項(xiàng)

一、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方面

1. 深入了解法規(guī)要求

   • 在申請(qǐng)消字號(hào)生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)必須深入了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都做出了詳細(xì)的規(guī)定。例如，《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》明確規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含的內(nèi)容、格式、字體大小等要求，如果企業(yè)不了解這些規(guī)定，在制作標(biāo)簽和說明書時(shí)就可能出現(xiàn)不符合要求的情況，從而影響消字號(hào)生產(chǎn)許可證的辦理。

2. 關(guān)注法規(guī)更新

   • 相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)隨著時(shí)間的推移而更新，企業(yè)要密切關(guān)注這些更新內(nèi)容。例如，隨著科學(xué)研究的發(fā)展和對(duì)消毒產(chǎn)品安全性、有效性認(rèn)識(shí)的不斷提高，檢驗(yàn)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等可能會(huì)發(fā)生變化。如果企業(yè)仍然按照舊的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和申請(qǐng)，就可能導(dǎo)致申請(qǐng)失敗或者產(chǎn)品在市場(chǎng)上被判定為不合格產(chǎn)品。

二、產(chǎn)品方面

1. 確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效

   • 企業(yè)要確保所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。這需要從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)入手。在原材料采購環(huán)節(jié)，要選擇質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確保其符合生產(chǎn)要求。例如，對(duì)于消毒劑生產(chǎn)中的主要有效成分原料，要檢查其純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。在生產(chǎn)過程中，要按照工藝文件要求進(jìn)行操作，控制好生產(chǎn)條件，如溫度、濕度、反應(yīng)時(shí)間等。成品檢驗(yàn)要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)合格。如果產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，不僅會(huì)影響消字號(hào)生產(chǎn)許可證的辦理，還可能對(duì)消費(fèi)者的健康和安全造成威脅。

2. 避免虛假宣傳

   • 企業(yè)不得對(duì)消字號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，特別是不能宣傳產(chǎn)品具有醫(yī)療效果。消字號(hào)產(chǎn)品屬于消毒類產(chǎn)品，其功能主要是消毒、殺菌、抑菌等，與藥品有本質(zhì)區(qū)別。例如，不能將抗（抑）菌制劑宣傳為可以治療某種疾病的藥品。如果存在虛假宣傳行為，不僅會(huì)違反相關(guān)法規(guī)，還會(huì)影響消字號(hào)生產(chǎn)許可證的辦理和企業(yè)的信譽(yù)。

三、申請(qǐng)流程方面

1. 材料準(zhǔn)備的完整性和準(zhǔn)確性

   • 在辦理消字號(hào)生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)要確保申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性。完整性方面，要按照要求提供所有必要的材料，如企業(yè)基本材料中的營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場(chǎng)地證明等，產(chǎn)品相關(guān)材料中的標(biāo)簽（銘牌）和說明書樣本、檢驗(yàn)報(bào)告等。如果材料不完整，會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)被退回或者延誤辦理時(shí)間。準(zhǔn)確性方面，材料中的信息要準(zhǔn)確無誤，例如企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、有效成分含量等信息要