消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代加工

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代加工的流程

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》等相關規(guī)定，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代加工流程如下：

• 新建、擴建、改建的辦理程序

  • 申報：申請單位到市衛(wèi)生監(jiān)督所受理發(fā)證科（以下簡稱受理發(fā)證科）領取或在網(wǎng)站下載《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建設項目設計衛(wèi)生審查申請單》，按規(guī)定填寫后與相關材料一并提交或快遞至受理發(fā)證科。相關材料可能包括但不限于生產(chǎn)場所的相關證明、生產(chǎn)設備清單、人員資質證明等。例如生產(chǎn)場所要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境等材料的證明。

  • 設計審查：受理發(fā)證科對申報材料進行審查，可能會對生產(chǎn)企業(yè)建設項目設計的衛(wèi)生情況進行審查，確保符合衛(wèi)生要求。如果不符合要求，會提出整改意見，申請單位需要根據(jù)意見進行修改并重新提交。

  • 廠房建設與裝修：在設計審查通過后，按照設計要求進行廠房的建設或者裝修。這一過程要嚴格遵循相關衛(wèi)生規(guī)范，例如不同功能區(qū)域的劃分、通風系統(tǒng)的設置等都要滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生需求。

  • 設備安裝調試：安裝生產(chǎn)所需的設備，并進行調試。設備要滿足生產(chǎn)工藝要求，并且要保證設備的清潔、衛(wèi)生，防止對消毒產(chǎn)品造成污染。

  • 軟件準備：這里的軟件包括建立保障消毒產(chǎn)品生產(chǎn)和質量的管理制度文件，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、質量控制標準、衛(wèi)生管理制度等。這些文件要確保企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗活動符合相關標準和要求。

  • 衛(wèi)生許可申請材料準備：除了前面提到的材料外，還可能需要準備如質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備的相關證明材料。例如質量管理人員和生產(chǎn)人員的資質證書、檢驗儀器設備的校準證書等。

  • 提交衛(wèi)生許可申請：將準備好的所有材料提交給省級衛(wèi)生行政部門（因為省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作）。

  • 審廠：衛(wèi)生行政部門會對生產(chǎn)企業(yè)進行實地審查，檢查生產(chǎn)場所、設備、人員、管理制度等是否符合要求。如果發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要及時整改。

  • 獲得衛(wèi)生許可證：經(jīng)審查合格后，企業(yè)將獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，有效期為五年。在有效期內(nèi)可進行變更、轉移或撤回，但不得轉讓或贈與。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代加工的要求

• 生產(chǎn)企業(yè)資質要求

  • 依法申請許可證：在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。

  • 生產(chǎn)場所與設施：生產(chǎn)場所應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。例如，生產(chǎn)車間的布局要合理，防止交叉污染；生產(chǎn)設備要滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，易于清潔和消毒等。

  • 質量管理和檢驗能力：生產(chǎn)企業(yè)應具備能對所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備。質量管理和檢驗人員要具備相應的專業(yè)知識和技能，儀器設備要定期校準和維護，以確保檢驗結果的準確性。

  • 從業(yè)人員要求：具有依法經(jīng)過資格認定的從業(yè)人員，包括生產(chǎn)人員、質量管理人員等。從業(yè)人員應接受相關的衛(wèi)生知識和技能培訓，并符合健康要求。例如，生產(chǎn)人員要了解消毒產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生要求，質量管理人員要掌握質量控制和檢驗的相關知識和技能。

  • 管理制度健全：生產(chǎn)企業(yè)應建立保障消毒產(chǎn)品生產(chǎn)和質量的管理制度文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、質量控制標準、衛(wèi)生管理制度等。這些制度要明確生產(chǎn)過程中的各項操作規(guī)范、質量控制標準、衛(wèi)生管理要求等，確保企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗活動符合相關標準和要求。

• 產(chǎn)品分類管理要求

  • 分類依據(jù)：按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

  • 不同類別特殊要求：不同類別的消毒產(chǎn)品在生產(chǎn)、質量控制、衛(wèi)生安全評價等方面可能有不同的要求。例如，第一類消毒產(chǎn)品可能需要更嚴格的生產(chǎn)環(huán)境和質量控制標準，在衛(wèi)生安全評價時可能需要進行更多的檢測項目。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代加工的注意事項

• 法規(guī)政策方面

  • 遵守相關法律法規(guī)：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定。這些法律法規(guī)對消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)都有嚴格的規(guī)定，企業(yè)必須依法依規(guī)進行生產(chǎn)經(jīng)營活動。例如，在生產(chǎn)過程中要遵守衛(wèi)生標準，產(chǎn)品標簽說明書要符合相關規(guī)定等。

  • 關注政策變化：相關政策可能會隨著時間推移而發(fā)生變化，如《國家衛(wèi)生計生委關于進一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知 》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2015〕90號）取消了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證。企業(yè)要及時關注這些政策變化，調整自身的生產(chǎn)經(jīng)營策略，確保始終符合政策要求。

• 產(chǎn)品質量方面

  • 原材料質量控制：要確保所使用的原材料符合質量要求，對原材料的采購、檢驗、儲存等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。例如，對于一些關鍵原材料，要進行嚴格的供應商篩選，要求供應商提供質量合格證明，并對每批原材料進行檢驗，合格后方可使用。

  • 生產(chǎn)過程控制：嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定。例如，控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)，防止在生產(chǎn)過程中引入污染。

  • 產(chǎn)品檢驗檢測：建立完善的產(chǎn)品檢驗檢測制度，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行定期或不定期的檢驗檢測，確保產(chǎn)品符合相關標準和要求。例如，在產(chǎn)品出廠前，要進行全面的質量檢驗，包括有效成分含量、微生物指標等的檢測。

• 標簽說明書方面

  • 內(nèi)容準確性：消毒產(chǎn)品的標簽和說明書不得標注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別的內(nèi)容。例如，產(chǎn)品標簽說明書中如果標注了可以殺滅某種微生物，必須要有相應的檢驗依據(jù)支持。

  • 標識完整性：標簽上應完整標識產(chǎn)品的相關信息，如生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、衛(wèi)生許可號、產(chǎn)品名稱、型號、有效成分、使用范圍、使用方法、注意事項等。如果標識不完整，可能會導致產(chǎn)品被認定為不合格產(chǎn)品。

成功的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代加工案例

但可以從反面案例中吸取經(jīng)驗來理解成功代加工需要注意的要點。

• 反面案例一：非法添加禁用物質：如成都某生物科技有限公司委托福建某公司生產(chǎn)的“虎塔?抑菌乳膏”添加了激素類禁用藥物氯倍他索丙酸酯和硝酸咪康唑。這表明在代加工過程中，生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵守相關規(guī)定，對原材料和生產(chǎn)過程進行嚴格把控，不能為了追求效果而非法添加禁用物質。成功的代加工企業(yè)會建立嚴格的原材料檢驗制度，確保所有投入生產(chǎn)的物質都是合法合規(guī)的。

• 反面案例二：標簽說明書不符合規(guī)定：上海某醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的某牌過氧化氫消毒機，產(chǎn)品市售說明書標注“高效廣譜殺菌，可以殺滅各類細菌、病毒、真菌和芽孢”，但在上市銷售前未開展“病毒”、“真菌”、“芽孢”類別的殺滅實驗。這說明代加工企業(yè)要對產(chǎn)品的標簽說明書內(nèi)容負責，確保標注內(nèi)容有依據(jù)。成功的代加工企業(yè)會在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，同步進行標簽說明書內(nèi)容的審核，確保與實際檢測結果相符。

• 反面案例三：無證生產(chǎn)和夸大宣傳：上海某清潔用品有限公司擅自在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地無證生產(chǎn)、未經(jīng)檢驗在產(chǎn)品標簽上夸大宣傳“滅活病毒”。這體現(xiàn)了代加工企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證，并按照實際情況進行產(chǎn)品宣傳。成功的代加工企業(yè)會在生產(chǎn)前確保所有的許可手續(xù)齊全，并且在宣傳方面遵循實事求是的原則。

如何選擇消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代加工企業(yè)

• 資質審核方面

  • 生產(chǎn)資質證件：確保廠家擁有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》等必備資質。這些資質是廠家合法生產(chǎn)的依據(jù)，、衛(wèi)生部門查詢核實。例如，查看衛(wèi)生許可證的有效期、許可范圍等是否與代加工需求相匹配。

  • 生產(chǎn)范圍與能力：了解代加工企業(yè)的生產(chǎn)范圍是否涵蓋所需消毒產(chǎn)品的類型。不同的消毒產(chǎn)品可能需要不同的生產(chǎn)設備、工藝和環(huán)境條件。例如，如果要代加工第一類高風險的消毒產(chǎn)品，代加工企業(yè)應具備相應的高標準生產(chǎn)條件和質量控制能力。同時，還要考察企業(yè)的生產(chǎn)能力是否能夠滿足訂單需求，包括生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)效率等方面。

• 生產(chǎn)管理方面

  • 生產(chǎn)環(huán)境與設施：實地考察代加工企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，如廠房的布局是否合理、通風是否良好、衛(wèi)生條件是否達標等。生產(chǎn)設施要先進、齊全且維護良好，能夠滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求。例如，對于生產(chǎn)無菌消毒產(chǎn)品的企業(yè)，生產(chǎn)車間應達到相應的潔凈度級別。

  • 質量管理體系：了解企業(yè)是否建立了完善的質量管理體系，包括質量管理制度、質量控制標準、檢驗檢測流程等。例如，是否有嚴格的原材料進貨檢驗制度、生產(chǎn)過程中的質量控制點設置、成品出廠檢驗制度等，以確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠。

• 信譽口碑方面

  • 行業(yè)評價：通過行業(yè)內(nèi)的其他企業(yè)、合作伙伴或者行業(yè)協(xié)會了解代加工企業(yè)的信譽和口碑。例如，向同行業(yè)的企業(yè)打聽該代加工企業(yè)是否按時交貨、產(chǎn)品質量是否穩(wěn)定、是否有過違規(guī)行為等。

  • 客戶反饋：查看代加工企業(yè)的客戶反饋情況，、客戶評價平臺等途徑獲取。如果有較多的負面評價，如產(chǎn)品質量問題、服務態(tài)度不好等，就要謹慎選擇。

• 服務能力方面

  • 研發(fā)能力：如果有產(chǎn)品創(chuàng)新或者改進的需求，代加工企業(yè)應具備一定的研發(fā)能力。例如，能夠根據(jù)市場需求開發(fā)新的消毒產(chǎn)品配方、改進生產(chǎn)工藝等。

  • 售后服務：了解代加工企業(yè)的售后服務情況，如是否提供產(chǎn)品質量保證、是否能夠及時處理客戶投訴、是否有技術支持等。良好的售后服務可以在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時及時解決，減少損失。