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2024-10-30 09:41:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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71號公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》,該辦法是為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強牙膏監(jiān)督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,保障消費者健康,促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》而制定的?!堆栏啾O(jiān)督管理辦法》明確牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理,對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案,牙膏生產(chǎn)許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規(guī)定。牙膏生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定是從牙膏的新原料管理、產(chǎn)品備案、標(biāo)簽宣稱、功效評價等方面設(shè)定了一系列監(jiān)管制度,明確法律責(zé)任,切實維護消費者健康權(quán)益。
牙膏不屬于食品范疇。牙膏被定義為以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。從產(chǎn)品特性及國際監(jiān)管經(jīng)驗來看,牙膏與化妝品在管理上共性較多,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理,屬于化妝品中的普通化妝品范疇。牙膏的管理主要涉及原料、產(chǎn)品備案、功效評價等方面,與食品的管理有著本質(zhì)的區(qū)別,其目的是清潔牙齒、維護口腔健康,而不是提供營養(yǎng)或滿足口腹之欲等食品的功能。
牙膏正式化為化妝品,歸藥監(jiān)總局管理,申報手續(xù)按照化妝品的生產(chǎn)許可申報一樣進行申請。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強管理,誠信自律,保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。
食品生產(chǎn)許可證涵蓋的范圍主要是與食品生產(chǎn)、加工和銷售等相關(guān)的活動。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第24號),國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產(chǎn)許可分類目錄》進行修訂。其涵蓋的食品類型包括預(yù)包裝食品銷售(含冷藏冷凍食品及不含冷藏冷凍食品)、散裝食品銷售(區(qū)分含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品,以及是否含散裝熟食銷售)等多種類型。食品生產(chǎn)許可實行一企一證原則,即同一個食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)取得一個食品生產(chǎn)許可證,其目的是規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動,加強食品生產(chǎn)監(jiān)督管理,保障食品安全。
牙膏生產(chǎn)的監(jiān)管要求主要依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作,縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。牙膏實行備案管理,牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案;進口牙膏應(yīng)當(dāng)在進口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度,安全監(jiān)測的期限為3年。同時,牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容,規(guī)范功效宣稱范圍及用語。
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