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2024-10-30 09:41:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理甘露醇生產(chǎn)許可證一般需要以下流程:
申請(qǐng)和受理
企業(yè)生產(chǎn)甘露醇這類列入目錄的產(chǎn)品,應(yīng)向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng),并提交相關(guān)申請(qǐng)材料,包括《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè))以及產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的,準(zhǔn)予受理,并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》;對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
審查與決定
制證與送達(dá)
需要注意的是,不同地區(qū)的具體辦理流程可能會(huì)有所差異,例如在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的工作時(shí)限為:受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。
企業(yè)取得甘露醇生產(chǎn)許可證,應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的,還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
以下是一些與甘露醇生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī):
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第156號(hào)),其中對(duì)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。
關(guān)于批準(zhǔn)食品添加劑D-甘露糖醇等產(chǎn)品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)通知,明確了承擔(dān)生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)及相關(guān)規(guī)定。
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》,旨在規(guī)范食品生產(chǎn)許可活動(dòng),加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理,保障食品安全。
目前,國(guó)內(nèi)具備甘露醇生產(chǎn)批文的企業(yè)較少。例如:
石家莊華旭藥業(yè)有限責(zé)任公司
廣西南寧化學(xué)制藥有限責(zé)任公司
天力藥業(yè)為亞洲最大的山梨醇、甘露醇生產(chǎn)企業(yè),根據(jù)公司信息顯示,天力藥業(yè)甘露醇生產(chǎn)能力3萬(wàn)噸,華旭藥業(yè)甘露醇生產(chǎn)能力1萬(wàn)噸,青島明月海藻集團(tuán)甘露醇生產(chǎn)能力7000噸。
甘露醇生產(chǎn)許可證的審批部門通常為企業(yè)所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
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