抗原生產(chǎn)許可證

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2024-10-31 16:51:33
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內(nèi)容摘要：抗原生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件從事抗原生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

從事抗原生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)人需要提交以下材料：

基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）

抗原生產(chǎn)許可證的辦理流程

辦理抗原生產(chǎn)許可證的流程如下：

申請(qǐng)人按照要求準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)材料
向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交申請(qǐng)
監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查
對(duì)于需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查
符合條件的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》

獲得抗原生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單

以下是部分獲得抗原生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單：

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
北京金沃夫生物工程科技有限公司
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司
北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
浙江東方基因生物制品股份有限公司
武漢明德生物科技股份有限公司
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
廈門(mén)奧德生物科技有限公司
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司
上海芯超生物科技有限公司
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
山東博科診斷科技有限公司
珠海麗珠試劑股份有限公司
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
河北精碩生物科技有限公司
海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
武漢生之源生物科技股份有限公司
上海科華生物工程股份有限公司
廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司
上海之江生物科技股份有限公司
無(wú)錫科智達(dá)科技有限公司
必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司
江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司
佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司
基蛋生物科技股份有限公司
泰普生物科學(xué)（中國(guó)）有限公司
中山生物工程有限公司
鄭州安圖生物工程股份有限公司
廈門(mén)為正生物科技股份有限公司

抗原生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為保障抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)部門(mén)提出了一系列監(jiān)管要求：

各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人和監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步提高政治站位，深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管的特殊重要性
取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
持續(xù)從嚴(yán)抓好生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真貫徹相關(guān)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全

抗原生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

通常情況下，抗原生產(chǎn)許可證的有效期為 5 年。需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿(mǎn) 6 個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)提出申請(qǐng)。