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新藥品生產(chǎn)許可證辦理,新藥品生產(chǎn)許可證辦理需要多久

內(nèi)容摘要：新藥品生產(chǎn)許可證辦理流程從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。不同地區(qū)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。不同地區(qū)的具體辦理流程可能會有所差異，以下是一般的辦理流程：

準備申請材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)基本情況、場地條件說明、人員資質(zhì)證明等相關(guān)材料。
提交申請：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
受理審核：監(jiān)管部門對申請材料進行受理和審核。
現(xiàn)場檢查：對于符合要求的申請，監(jiān)管部門會組織進行現(xiàn)場檢查，以核實企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等情況。
審批決定：根據(jù)審核和現(xiàn)場檢查結(jié)果，監(jiān)管部門作出是否批準的決定。
制證與送達：如批準，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

辦理新藥品生產(chǎn)許可證通常需要以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請表：詳細填寫企業(yè)的相關(guān)信息和申請事項。
基本情況：包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等。
營業(yè)執(zhí)照：申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。
組織機構(gòu)圖：注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人等人員的簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖等。

辦理新藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備機構(gòu)人員：包括法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位人員，且這些人員應具備相應的資質(zhì)和經(jīng)驗。
擁有設(shè)施設(shè)備：具備符合藥品生產(chǎn)要求的廠房、設(shè)施和設(shè)備，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要。
建立質(zhì)量管理體系：有完善的質(zhì)量管理體系，能夠確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控。
配備檢驗儀器設(shè)備：擁有必要的檢驗儀器設(shè)備，以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢測。
制定質(zhì)量保證規(guī)章制度：包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理等方面的規(guī)章制度。

對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

在辦理新藥品生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：

嚴格按照規(guī)定的時間節(jié)點提交申請和補充材料，以免影響審批進度。
確保申請材料的真實性、準確性和完整性，如發(fā)現(xiàn)虛假材料，將可能導致申請被駁回甚至受到處罰。
對于委托生產(chǎn)的情況，委托雙方應按照相關(guān)規(guī)定簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。
關(guān)注政策法規(guī)的變化，及時了解新的要求和規(guī)定，確保申請符合最新的標準。

以下是與新藥品生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的一些政策法規(guī)：

《藥品管理法》：明確了從事藥品生產(chǎn)活動應當取得藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：對藥品生產(chǎn)許可證的申請、審批、變更、注銷等進行了詳細規(guī)定。
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告：對新辦法實施中的具體問題進行了明確和說明，如申請時間、材料要求、審批流程等。