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2024-10-31 16:52:17
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消毒器械生產許可證延期需要依據相關規定向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請并完成一系列流程。
申請應在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前提出。省級衛生行政部門在接收申請材料時，會向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。之后省級衛生行政部門對申請材料進行審查，會及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。
在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意后終止衛生行政許可程序，申請人提交的申請材料可以退回。經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。如果省級衛生行政部門在受理企業的延續申請后，未在衛生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期將視為準予延續。并且，衛生行政許可程序結束后，省級衛生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛生行政許可文書整理歸檔備查。準予延續的決定作出后，換發的衛生許可證將沿用原衛生許可證號。
基礎申請材料
申請表：需要提供《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表，這是表明企業申請延續許可證的重要文件，包含企業基本信息、申請許可項目等內容。
工商營業執照復印件：用于證明企業的合法經營身份，企業的經營范圍等相關信息應與消毒器械生產相符合。
生產場地使用證明：如房屋產權證明或租賃協議，明確生產場地的使用合法性，無論是自有房產還是租賃場地，都需要提供相應的證明材料，以確保生產場地符合要求。
生產相關材料
生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖：生產車間布局平面圖能直觀展示生產車間的布局結構，包括不同功能區域的劃分等；生產工藝流程圖則詳細描述消毒器械從原材料到成品的整個生產過程，有助于監管部門審核生產過程是否符合規范要求。
生產和檢驗設備清單：列出企業用于生產和檢驗消毒器械的設備，這有助于評估企業的生產能力和質量控制能力，確保企業具備生產合格消毒器械的設備條件。
人員相關證明
產品相關材料
產品目錄和市售產品標簽說明書：產品目錄明確企業生產的消毒器械產品種類，市售產品標簽說明書則包含產品的使用說明、適用范圍、注意事項等重要信息，這有助于監管部門對產品進行審核，確保產品的標識和說明符合相關規定。
生產環境和生產用水檢測報告：生產環境的衛生狀況和生產用水的質量直接影響消毒器械的質量，檢測報告需要證明其符合國家標準，如生產環境的微生物指標、生產用水的水質指標等都應在合格范圍內。
消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告：對于消毒器械，需要提供相關的衛生許可批件復印件或者產品衛生安全評價報告，以證明產品的安全性和有效性已經經過評估。
其他材料
《消毒產品生產企業衛生許可證》原件：作為申請延續的基礎依據，原件是必須提供的材料之一，方便省級衛生行政部門進行核對和相關信息的更新。
縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見：內容應包含4年日常監督發現的問題、處理情況、企業的整改情況和區縣衛生行政部門對企業的總體意見，這有助于省級衛生行政部門全面了解企業在日常生產中的合規情況。
消毒器械生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。這一規定給予企業足夠的時間準備申請材料，同時也方便省級衛生行政部門合理安排審核工作。如果企業未能在規定時間內提出申請，可能會面臨許可證過期后原許可無效的風險，影響企業的正常生產經營活動。
省級衛生行政部門在受理延續申請后，應當按照相關規定進行審查核實。雖然沒有明確規定具體的審核時長，但省級衛生行政部門需要在衛生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。如果逾期未作決定的，則視為準予延續。這一規定既對省級衛生行政部門的審核工作提出了時間要求，也保障了企業的權益，避免因審核時間過長而影響企業的正常運營。
材料準備方面
材料的真實性和完整性：企業提交的所有材料必須真實有效，任何虛假材料都可能導致不予延續的結果。材料要完整，按照規定要求逐一提供，不能有遺漏。例如，在提供生產人員健康和培訓證明時，要確保證明涵蓋所有生產人員，且健康證明在有效期內；在提供生產環境和生產用水檢測報告時，檢測的指標要全面且符合國家標準。
材料的規范性：材料的格式要符合要求，如申請表的填寫要規范、文字要求簡練、清楚，不得有涂改現象；除申請表及檢驗報告原件外，其它資料均應逐頁加蓋申請單位印章。外文資料應有中文譯文，所有材料應按照規定的順序裝訂成冊，方便審核人員查閱。
企業自身條件方面
生產現場合規性：生產現場必須符合現行法定要求，包括生產車間的布局、衛生設施等都要符合《消毒產品生產企業衛生規范》。如果生產現場存在不符合規定的情況，如車間布局不合理影響生產流程的衛生性，或者衛生設施損壞無法正常運行等，可能會導致不予延續許可證的結果。
遵守法律法規情況：企業在生產經營過程中要嚴格遵守國家法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定。如果出現違反行為后未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發生的，將不予延續許可證。例如，如果企業多次被發現消毒器械的生產不符合衛生標準，且在監管部門提出整改要求后未能有效整改，那么在許可證延期申請時就可能被拒絕。
其他注意點
及時關注審核進度：企業在提交申請后，要及時關注省級衛生行政部門的審核進度。如果在審核過程中有需要補充材料或者其他情況，能夠及時響應。例如，若審核人員發現企業提交的生產工藝流程圖存在疑問，要求企業進一步解釋或補充相關資料時，企業應盡快提供，以免影響審核結果。
許可證的有效管理：在許可證延期申請未得到最終結果之前，企業要確保原衛生許可證的正常使用，不得涂改、轉讓、偽造、倒賣、出租、出借衛生許可證，否則將面臨嚴重的處罰。
消毒器械生產許可證延期主要依據《消毒產品生產企業衛生許可規定》，這一規定是基于《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規制定的，旨在規范消毒產品生產企業的衛生許可工作，包括消毒器械生產企業許可證的延期等相關事宜。
相關法規對延期的具體要求
申請主體與受理部門：在國內從事消毒器械生產的單位，必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》，且一個生產場所一證。省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，企業應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出許可證延期申請。
申請材料依據法規要求：依據相關法規，企業在申請延期時提交的材料必須涵蓋生產企業各個方面的信息，如生產場地、人員、產品、生產工藝等相關情況的證明材料，這些材料的要求都是為了確保企業在生產消毒器械過程中的合法性、安全性和有效性，從各個環節保障公眾健康和安全。
審核與決定依據法規規定：省級衛生行政部門在受理申請后，要依據法規規定的程序、標準和要求進行審查核實，包括對申請材料的審查和對生產場所的現場核實等環節。作出準予或不予延續的決定也都要遵循法規規定的條件，如對生產現場不符合現行法定要求、提供虛假材料等情形明確規定不予延續，以確保消毒器械生產企業的整體質量和合規性。
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