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2024-10-31 16:53:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產企業(yè)資質材料通常包括以下方面：
《進口藥品注冊證》：國外企業(yè)生產的藥品在進口前需要取得。
《醫(yī)藥產品注冊證》：中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品需要取得。
藥品生產許可證申請表。
基本情況，涵蓋企業(yè)名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人的相關材料，如簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件等。
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位，以及高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
獲取藥品生產企業(yè)資質材料通常需要按照以下步驟進行：
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
申請人需要準備藥品生產許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構圖、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人的相關材料等。
藥品生產企業(yè)資質材料的審核標準主要包括以下方面：
原料藥生產企業(yè)應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理，承擔藥品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素。
企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
關于藥品生產企業(yè)資質材料的有效期，但一般來說，如《藥品生產許可證》等重要資質，在有效期內繼續(xù)有效。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
常見的藥品生產企業(yè)資質材料范例如下：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位。
高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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