gmp和生產(chǎn)許可證同時(shí)進(jìn)行

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2024-11-01 10:42:24
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內(nèi)容摘要：GMP 和生產(chǎn)許可證同時(shí)辦理的流程藥品生產(chǎn)許可證辦理是需要遵循國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定和程序的。以下是藥品生產(chǎn)許可證和 GMP...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GMP 和生產(chǎn)許可證同時(shí)辦理的流程

藥品生產(chǎn)許可證辦理是需要遵循國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定和程序的。以下是藥品生產(chǎn)許可證和 GMP 同時(shí)辦理的大致流程：

了解法規(guī)要求：熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關(guān)法律法規(guī)，明確藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。同時(shí)，要確保這些資料符合 GMP 的要求。
提交申請(qǐng)：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合 GMP 要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：對(duì)于首次申請(qǐng)?jiān)S可的藥品，可能需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。在整個(gè)過程中，企業(yè)必須確保其生產(chǎn)活動(dòng)符合國家關(guān)于藥品生產(chǎn)的所有法律法規(guī)要求，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把控和良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

GMP 和生產(chǎn)許可證同時(shí)進(jìn)行的注意事項(xiàng)

在 GMP 和生產(chǎn)許可證同時(shí)進(jìn)行的過程中，有以下重要的注意事項(xiàng)：

滿足條件要求：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
遵循程序和時(shí)限：要清楚許可程序和時(shí)限要求，確保按時(shí)按規(guī)完成各項(xiàng)流程。
應(yīng)對(duì)嚴(yán)格檢查：未來藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，藥企將面臨更加嚴(yán)格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。所以企業(yè)要保證“持續(xù)合規(guī)”，切實(shí)按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。

GMP 與生產(chǎn)許可證同時(shí)開展的案例分析

以下是一些 GMP 與生產(chǎn)許可證同時(shí)開展的相關(guān)案例：

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。
新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，對(duì)相關(guān)工作提出了新的要求和規(guī)定。

如何協(xié)調(diào) GMP 和生產(chǎn)許可證的同時(shí)推進(jìn)工作

為了協(xié)調(diào) GMP 和生產(chǎn)許可證的同時(shí)推進(jìn)工作，需要注意以下方面：

轉(zhuǎn)變監(jiān)管重心：未來藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，企業(yè)要適應(yīng)這種變化，加強(qiáng)自身管理，保證持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。
提高持續(xù)合規(guī)要求：《辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì) GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)持續(xù)符合 GMP 要求提出了更高的要求。
落實(shí)質(zhì)量責(zé)任：作為質(zhì)量管理體系的一部分，藥品 GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)要落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。

GMP 和生產(chǎn)許可證同時(shí)進(jìn)行的相關(guān)法規(guī)

以下是與 GMP 和生產(chǎn)許可證同時(shí)進(jìn)行相關(guān)的一些法規(guī)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。其中對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。
新修訂的《藥品管理法》及實(shí)施條例對(duì)藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求也需要企業(yè)嚴(yán)格遵守。