口罩質量檢測資質

好順佳集團
2024-11-01 10:43:56
5663

內容摘要：口罩質量檢測資質的相關標準口罩質量檢測資質的相關標準較為嚴格和多樣化。國家標準方面，如《醫用防護口罩》由國家藥監局歸口，委托全國醫...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

口罩質量檢測資質的相關標準

口罩質量檢測資質的相關標準較為嚴格和多樣化。

國家標準方面，如《醫用防護口罩》由國家藥監局歸口，委托全國醫用防護器械標準化工作組執行。主要起草單位包括北京市醫療器械檢驗研究院等。
對于一般性口罩生產企業，有《一般性口罩生產企業計量管理及標準適用工作指南》作為日常監管和生產管理的參考。
不同類型的口罩檢測標準各異。例如，醫用防護口罩檢測標準為GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，檢測項目涵蓋基本要求檢測、合性、鼻夾檢測、口罩帶檢測、過濾效率、氣流阻力測定、合成血液穿透檢測、表面抗濕性能檢測、環氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性能檢測、微生物檢測指標等，微生物檢測項目包括細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數等指標。
日常防護型口罩檢測標準為GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，檢測項目包括基本要求檢測、外觀要求檢測、內在質量檢測、過濾效率、防護效果等。內在質量檢測項目有耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、環氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、口罩帶及與罩體鏈接處斷裂強度、呼氣閥蓋牢度、微生物等。
口罩紙檢測標準為GB/T 22927-2008《口罩紙》，檢測項目包括緊度、抗張強度、透氣度、縱向濕抗張強度、亮度、塵埃度、熒光性物質、交貨水分、衛生指標、原材料、外觀等。
一次性使用醫用口罩檢測標準為YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》，檢測項目包括外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標、環氧乙烷殘留量、生物學評價等。
針織口罩檢測標準為FZ/T 73049-2014《針織口罩》，檢測項目包括外觀質量、內在質量、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料含量、纖維含量、耐皂洗色牢度、耐水色牢度、耐唾液色牢度、耐摩擦色牢度、耐汗漬色牢度、透氣率、異味等。
防護口罩檢測標準為T/CTCA 1-2015《防護口罩》、TAJ 1001-2015《防護口罩》，檢測項目包括表觀檢測、甲醛、pH值、溫度濕度預處理、可分解致癌方向氨染料、微生物指標、過濾效率、總泄漏率、呼吸阻力、口罩系帶與主體連接力、死腔等。
自吸過濾式防微粒口罩檢測標準原為GB/T 6223-1997《自吸過濾式防微粒口罩》，現已廢止，現主要依據GB 2626-2006《呼吸防護用品.自吸過濾式防顆粒物呼吸器》來進行檢測，具體檢測項目有材料質量檢測、結構設計要求檢測、外觀檢測、過濾效率檢測、泄漏性、隨棄式面罩的TILv、可更換式半面罩的TI測試、全面罩TI測試、呼吸阻力、呼吸閥測試、呼吸閥氣密性、呼吸閥蓋測試、死腔、視野評測、頭帶、連接部件及連接處應力測試、鏡片測試、氣密性測試、可燃性測試、清洗及消毒測試、包裝等。

口罩質量檢測資質的獲取流程

獲取口罩質量檢測資質需要遵循一定的流程和要求：

申請人應提交承諾書，承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，所提交的資料真實無誤，可隨時接受質量管理體系核查。
提供產品描述信息，如醫用防護口罩的工作原理、生產工藝簡要說明等。對于非無菌防護口罩，應當說明為確保產品微生物限度所采取的控制措施。若生產過程涉及消毒或滅菌，應明確消毒或滅菌所采用的方法和保證水平，以及環氧乙烷殘留毒性的控制方法。
提供一般生產信息，應明確醫用防護口罩或其部件的所有地址和聯絡信息，包括主要原材料供應商名稱和地址、滅菌商名稱和地址等。應當說明醫用防護口罩的關鍵工藝過程，對于關鍵工藝過程委托其他企業生產的，應予以說明。
應當提交用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標、文件控制程序及記錄控制程序。

口罩質量檢測資質認證機構

以下是一些口罩質量檢測資質認證機構：

市場監管總局公布了通過國家認證認可監督管理委員會審批取得資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構，其中部分機構具有醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套等檢測能力、。
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄中包括南德認證檢測（中國）有限公司、德凱質量認證（上海）有限公司等。
獲CNAS認可的口罩檢測能力范圍中包含了中國標準和EN標準，涉及45家實驗室。
精準通檢測認證（廣東）有限公司是國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構之一。

國內外口罩質量檢測資質的差異

國內外口罩質量檢測資質存在一定的差異：

在中國，銷售口罩需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，若在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產品認證，如歐盟CE認證、美國NIOSH認證等。
美國NIOSH標準對口罩的認證在全世界的認可度較高，其口罩濾網材質分為N、R、P系列，阻抗的指標要求為吸氣阻力不超過350pa，呼氣阻力不超過250pa。NIOSH標準口罩分為不同級別，并有相應要求。
歐盟口罩認證從2019年起開始統一，新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。其對常見的呼吸類產品有多種標準，如BSEN149、BSEN140、BSEN14387和BSEN143等。
日本厚生勞動省驗證標準JIST8151是常用標準，常見的鹽性顆粒過濾規格有DS1、DS2、DS3等。
韓國的口罩認證標準為KF系列，主要有KF80、KF94、KF99，性能指標各有不同。
澳大利亞的呼吸保護裝置標準主要為AS/NZS 1715∶2009和AS/NZS 1716∶2012，規定了防顆粒口罩制造過程中的程序、材料、測試和性能結果等，以確保使用安全。

補充信息

中國對于口罩標準的規范主要區分民用防護和醫用防護兩大種類。中國產業用紡織品行業協會牽頭制定的《民用衛生口罩》團體標準正式發布。
中國境內經國家認監委授權，具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構有通標標準技術服務有限公司、萊茵檢測認證服務（中國）有限公司等9家機構；中國境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構有中國質量認證中心、上海質量體系審核中心等44家機構（名單實時更新，查看最新名單可訪問國家認監委網站）。