疫苗申請資質怎么申請流程

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2024-11-01 10:47:17
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內容摘要：疫苗申請資質的基本要求疫苗申請資質有著嚴格的要求。疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。統一銷售該廠商進口的全部疫苗，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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疫苗申請資質的基本要求

疫苗申請資質有著嚴格的要求。疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，備案要求見附件。省級食品藥品監督管理部門應將備案信息在其政務網站公開。疫苗生產企業只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構），銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》，切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環節。生產血液制品和進行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產企業采購，生產企業應嚴格審核，并做好銷售記錄。

負責接種疫苗的單位必須具備下列條件：一是具有醫療機構執業許可證件；二是具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生。

疫苗申請資質的申請材料準備

申請疫苗相關資質時，需要準備一系列的材料。

一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請的材料包括：送件人身份證明、；一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請表；疫苗臨床試驗批件復印件；倫理審查意見/批件復印件；申請機構與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗委托合同；疫苗臨床試驗方案；疫苗臨床試驗主要研究者以及各試驗現場負責研究者相關信息表；申請機構疫苗臨床試驗相關的管理制度和標準操作規程清單；申請機構預防和處理疫苗臨床試驗中受試者損害及突發事件的預案；申請機構各試驗現場搶救設施設備及其他主要儀器設備清單；申請機構證明性文件：醫療機構執業許可證及事業單位法人證書復印件。
申請未在國內外上市銷售的疫苗，按照注冊分類1的規定報送資料；申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，按照注冊分類6規定報送資料；申請已在國內上市銷售的疫苗，按照注冊分類15的規定報送資料。

疫苗申請資質的申請流程步驟

疫苗申請資質的流程較為復雜。

國家藥品監督管理局受理中心接到疫苗委托生產申請后，按照相關要求對申請資料進行形式審查，應當在5個工作日內作出受理、補正或者不予受理的決定，出具書面通知。
企業拿到疫苗臨床批件，要根據國家《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》要求選擇符合要求的臨床研究基地、臨床研究者與監管機構。臨床研究者要向監管部門提出疫苗一次性臨床基地申請，申請資料包括疫苗倫理委員會審批在內的12項申報資料。食品藥品監管總局認證查驗中心派專家組到生產企業以及疫苗臨床研究基地進行現場核查，包括人員資質、硬件與軟件符合要求，或整改通過，食品藥品監管總局核發一次性臨床基地批件，方可進行臨床試驗。而臨床樣品必須在符合國家GMP要求的廠房生產，自檢合格并通過食品藥品監管總局中檢院檢定合格。臨床方案需通過第三方倫理委員會通過，國家藥審臨床專家認可，方可開展臨床試驗。

疫苗申請資質審批的相關部門

疫苗申請資質的審批涉及多個部門。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。

疫苗申請資質的注意事項

在申請疫苗資質的過程中，需要注意以下方面：

國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。

成功申請疫苗資質的案例分析

一些成功的案例為疫苗申請資質提供了參考。例如，通過評估供應全球的疫苗，世衛組織的突破性資格預審規劃使得向全世界數十個國家部署有質量保證、安全有效的疫苗成為可能。該規劃使各國有了安全感和信心，知道所購買的疫苗符合世衛組織的安全、實效和質量標準。中國疫苗國家監管體系通過世界衛生組織再評估，中國疫苗監管體系達到國際標準，中國疫苗首次具備申請世衛組織預認證的資質。